IGANTET 250IU Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

1881 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU

Pieejams no:

Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array

ATĶ kods:

J06BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

1881 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU

Deva:

250IU

Zāļu forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Ievadīšanas:

Intramuskulární podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0225226 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-02-12

Lietošanas instrukcija

1/5
SP.ZN. SUKLS56007/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
IGANTET 250 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
IGANTET 500 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Immunoglobulinum humanum tetanicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Igantet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Igantet
používat
3. Jak se přípravek Igantet používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Igantet uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE IGANTET
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Igantet
je
injekční
roztok
v předplněné
stříkačce.
Je
dodávaný
v předplněné
injekční
stříkačce
připravený k použití. Obsahuje lidský imunoglobulin proti tetanu
s protilátkami proti toxinu (látka se
škodlivými účinky) tetanu, které jsou bílkovinné povahy. Tyto
bílkoviny patří do skupiny tak zvaných
"imunoglobulinů", také nazývaných protilátkami.
Tento lék patří do farmakoterapeutické skupiny imunoséra a
imunoglobuliny (protilátky).
Podání léku Igantet se používá při:
1.
Post-expoziční profylaxi (následná ochrana po vystavení se
infekci):
Okamžitá
ochrana
u pacientů
s poraněními
náchylnými
k
infekci
tetanu,
kteří
nebyli
dostatečně
očkovaní,
u pac

Produkta apraksts

1/7
SP.ZN. SUKLS56007/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IGANTET 250 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
IGANTET 500 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum tetanicum
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje:
Igantet 250 IU
Igantet 500 IU
Immunoglobulinum humanum tetanicum
250 IU
500 IU
odpovídá: Proteinum humanum
160 mg
320 mg,
přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
64,8 %
IgG
2
26,2 %
IgG
3
4,4 %
IgG
4
4,6 %
Maximální obsah IgA je 1000 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík (více v bodě 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Roztok
je
čirý,
světle
žlutý
až
světle
hnědý.
Během
uchovávání
se
může
nepatrně
vytvořit
opalescence anebo malé množství částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Podání přípravku Igantet je indikováno při:
1.
Post-expoziční profylaxi
Okamžitá
profylaxe
u pacientů
s
poraněními
náchylnými
k
infekci
tetanu,
kteří
nebyli
dostatečně očkovaní, u pacientů se stavem imunizace, který není
s jistotou známý a u pacientů
s těžkým deficitem tvorby protilátek.
2.
Léčba klinicky manifestního tetanu
2/7
Spolu s antitetanickým imunoglobulinem se musí současně podat
antitetanická vakcína, není-li
podání vakcíny kontraindikované anebo je potvrzená dostatečná
vakcinace. 4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Kromě
očištění
nebo
excize
rány
s
odstraněním
cizích
těles
a
nekrotické
tkáně
a
po
intramuskulárním podání lidského protitetanového imunoglobulinu
musí být současně zahájena
aktivní imunizace vakcínou proti tetanu podle následujících
instrukcí:
- Čisté menší rány
Revakcinace ani aplikace protitetan