Idefirix

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Imlifidase

Disponibbli minn:

Hansa Biopharma AB

Kodiċi ATC:

L04AA

INN (Isem Internazzjonali):

imlifidase

Grupp terapewtiku:

immunosuppressantit

Żona terapewtika:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

valtuutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-08-25

Fuljett ta 'informazzjoni

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IDEFIRIX 11 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
imlifidaasi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Idefirix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Idefirix-valmistetta
3.
Miten Idefirix-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Idefirix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IDEFIRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Idefirix-valmisteen vaikuttava aine on imlifidaasi, joka kuuluu
immunosuppressantit-nimiseen
lääkeryhmään. Sitä annetaan sinulle ennen munuaisensiirtoa, jotta
immuunijärjestelmä (oman kehosi
puolustusjärjestelmä) ei hylkisi luovutettua munuaista.
Idefirix vaikuttaa pilkkomalla erästä elimistössä tavattavaa
vasta-ainetta nimeltä immunoglobuliini G
(IgG), joka osallistuu vieraiden tai haitallisten aineiden
tuhoamiseen.
Imlifidaasi on proteiini, jota saadaan
_Streptococcus pyogenes_
-nimisestä bakteerista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
IDEFIRIX-VALMISTETTA
_ _
SINULLE EI SAA ANTAA IDEFIRIX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen imlifidaasille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on vaikea infekti

Karatteristiċi tal-prodott

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Idefirix 11 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 11 mg imlifidaasia, joka on tuotettu
_Escherichia coli_
-bakteerin soluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen yksi millilitra
liuosta sisältää 10 mg imlifidaasia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Kuiva-aine on valkoinen kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Idefirix on tarkoitettu desensitisaatiohoidoksi voimakkaasti
immunisoituneille aikuisille
munuaisensiirtopotilaille, joiden ristikokeesta kuolleen luovuttajan
kudoksia vastaan on saatu
positiivinen tulos. Idefirix-valmisteen käyttö on syytä varata
niille potilaille, joille munuaisensiirtoa ei
todennäköisesti voida tehdä nykyisen munuaissiirteiden
allokointijärjestelmän ja voimakkaasti
immunisoituneiden potilaiden priorisointiperiaatteiden mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saavat määrätä erikoislääkärit, joilla on kokemusta
immunosuppressiivisesta hoidosta ja
immunisoituneiden munuaisensiirtopotilaiden hoidosta, ja heidän tulee
myös valvoa hoitoa.
Imlifidaasi on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.
Annostus
Annos perustuu potilaan painoon (kg). Suositeltu annos on 0,25 mg/kg
kerta-annoksena mieluiten
elinsiirtoa edeltävien 24 tunnin aikana. Yksi annos riittää
ristikokeen tuloksen muuttamiseen
valtaosalla potilaista, mutta toinen annos voidaan antaa tarvittaessa
24 tunnin kuluessa ensimmäisestä
annoksesta.
Imlifidaasihoidon jälkeen ristikokeen tul