País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
immunosuppressantit
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
valtuutettu
2020-08-25
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IDEFIRIX 11 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS imlifidaasi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Idefirix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Idefirix-valmistetta 3. Miten Idefirix-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Idefirix-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IDEFIRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Idefirix-valmisteen vaikuttava aine on imlifidaasi, joka kuuluu immunosuppressantit-nimiseen lääkeryhmään. Sitä annetaan sinulle ennen munuaisensiirtoa, jotta immuunijärjestelmä (oman kehosi puolustusjärjestelmä) ei hylkisi luovutettua munuaista. Idefirix vaikuttaa pilkkomalla erästä elimistössä tavattavaa vasta-ainetta nimeltä immunoglobuliini G (IgG), joka osallistuu vieraiden tai haitallisten aineiden tuhoamiseen. Imlifidaasi on proteiini, jota saadaan _Streptococcus pyogenes_ -nimisestä bakteerista. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN IDEFIRIX-VALMISTETTA _ _ SINULLE EI SAA ANTAA IDEFIRIX-VALMISTETTA - jos olet allerginen imlifidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea infekti Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Idefirix 11 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 11 mg imlifidaasia, joka on tuotettu _Escherichia coli_ -bakteerin soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg imlifidaasia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) Kuiva-aine on valkoinen kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Idefirix on tarkoitettu desensitisaatiohoidoksi voimakkaasti immunisoituneille aikuisille munuaisensiirtopotilaille, joiden ristikokeesta kuolleen luovuttajan kudoksia vastaan on saatu positiivinen tulos. Idefirix-valmisteen käyttö on syytä varata niille potilaille, joille munuaisensiirtoa ei todennäköisesti voida tehdä nykyisen munuaissiirteiden allokointijärjestelmän ja voimakkaasti immunisoituneiden potilaiden priorisointiperiaatteiden mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saavat määrätä erikoislääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja immunisoituneiden munuaisensiirtopotilaiden hoidosta, ja heidän tulee myös valvoa hoitoa. Imlifidaasi on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön. Annostus Annos perustuu potilaan painoon (kg). Suositeltu annos on 0,25 mg/kg kerta-annoksena mieluiten elinsiirtoa edeltävien 24 tunnin aikana. Yksi annos riittää ristikokeen tuloksen muuttamiseen valtaosalla potilaista, mutta toinen annos voidaan antaa tarvittaessa 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Imlifidaasihoidon jälkeen ristikokeen tul Leer el documento completo