ICATIBANT FRESENIUS 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

ikatibantnak

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Kodiċi ATC:

B06AC02

INN (Isem Internazzjonali):

icatibant

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 3 ml előretöltött fecskendőben - I. típusú üveg + egy hipodermiás injekciós tű - OGYI-T-24006 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 3 ml előretöltött fecskendőben - I. típusú üveg + egy hipodermiás injekciós tű - OGYI-T-24006 / 02 - Sz - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-02-09

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ICATIBANT FRESENIUS 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ikatibant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Fresenius 30 mg oldatos
injekció előretöltött
fecskendőben (továbbiakban: Icatibant Fresenius) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Icatibant Fresenius alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Fresenius-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Icatibant Fresenius-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ICATIBANT FRESENIUS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Icatibant Fresenius az ikatibantnak nevezett hatóanyagot
tartalmazza.
Az Icatibant Fresenius-t az örökletes angioödéma tüneteinek
kezelésére használják felnőtt,
serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a
bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan
tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
Az Icatibant Fresenius gátolja a bradikinin működését, és ezért
megállítja az örökletes angioödémás
roham tüneteinek továb

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg
ikatibantnak felel meg.
Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az oldat átlátszó és színtelen folyadék.
pH: 5,0–6,0
Ozmolaritás: 270–330°mOsm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Icatibant Fresenius C1-észteráz-inhibitor-hiányos felnőttek,
serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb
gyermekek örökletes angioödémája (_hereditary angioedema_, HAE)
esetén kialakuló akut rohamok
tüneti kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Icatibant Fresenius-t egészségügyi szakember felügyelete
mellett kell használni.
Adagolás
_Felnőttek_
Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Icatibant Fresenius egyetlen
subcutan injekció formájában.
Az esetek többségében egyetlen Icatibant Fresenius injekció
elegendő a roham kezelésére. Elégtelen
hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra
elteltével újabb Icatibant Fresenius injekció
adható. Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a
tünetek visszatérnek, újabb 6 óra
elteltével egy harmadik Icatibant Fresenius injekciót lehet beadni.
24 órán belül nem lehet 3-nál több
Icatibant Fresenius injekciót beadni.
A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több ikatibant
injekciót.
_Gyermekek és serdülők_
A gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti
életkorúak) testtömeg szerinti ajánlott
Icatibant Fresenius adagja az 1. táblázatban található.
OGYÉI/41244/2020
2. verzió
2
1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁS GYERMEKEKNÉL ÉS SERDÜLŐKNÉL
TESTTÖMEG
DÓZIS (INJEKCIÓS TÉRFOGAT)
12
–
25 kg
10 mg (1,0 ml)
26
–
40 kg
15 mg (1,5 ml)
41
–
50 kg
20 mg (2,0 ml)
51
–
65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 m