Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ikatibantnak
Fresenius Kabi Hungary Kft.
B06AC02
icatibant
TK
Kiszerelések: 1 X 3 ml előretöltött fecskendőben - I. típusú üveg + egy hipodermiás injekciós tű - OGYI-T-24006 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 3 ml előretöltött fecskendőben - I. típusú üveg + egy hipodermiás injekciós tű - OGYI-T-24006 / 02 - Sz - TK - igen
Generikus
2022-02-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ICATIBANT FRESENIUS 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ikatibant MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban: Icatibant Fresenius) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Icatibant Fresenius alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Fresenius-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Icatibant Fresenius-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ICATIBANT FRESENIUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Icatibant Fresenius az ikatibantnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Icatibant Fresenius-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél. Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés. Az Icatibant Fresenius gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek továb Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER NEVE Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg ikatibantnak felel meg. Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó és színtelen folyadék. pH: 5,0–6,0 Ozmolaritás: 270–330°mOsm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Icatibant Fresenius C1-észteráz-inhibitor-hiányos felnőttek, serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek örökletes angioödémája (_hereditary angioedema_, HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Icatibant Fresenius-t egészségügyi szakember felügyelete mellett kell használni. Adagolás _Felnőttek_ Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Icatibant Fresenius egyetlen subcutan injekció formájában. Az esetek többségében egyetlen Icatibant Fresenius injekció elegendő a roham kezelésére. Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb Icatibant Fresenius injekció adható. Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek visszatérnek, újabb 6 óra elteltével egy harmadik Icatibant Fresenius injekciót lehet beadni. 24 órán belül nem lehet 3-nál több Icatibant Fresenius injekciót beadni. A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több ikatibant injekciót. _Gyermekek és serdülők_ A gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) testtömeg szerinti ajánlott Icatibant Fresenius adagja az 1. táblázatban található. OGYÉI/41244/2020 2. verzió 2 1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁS GYERMEKEKNÉL ÉS SERDÜLŐKNÉL TESTTÖMEG DÓZIS (INJEKCIÓS TÉRFOGAT) 12 – 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 – 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 – 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 – 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 m Perskaitykite visą dokumentą