Ibandronsäure cell pharm 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Disponibbli minn:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Kodiċi ATC:

M05BA06

INN (Isem Internazzjonali):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 6,75 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-05-15

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IBANDRONSÄURE CELL PHARM
® 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibandronsäure cell pharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure cell pharm
®
bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Ibandronsäure cell pharm
®
bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure cell pharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE CELL PHARM
® UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ibandronsäure cell pharm
®
enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure
gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt
werden.
Ibandronsäure cell pharm
®
wird zur Behandlung von ERWACHSENEN
angewendet und wird Ihnen verschrieben, WENN SIE AN BRUSTKREBS LEIDEN,
DER SICH AUF IHRE KNOCHEN AUSGEBREITET HAT (sogenannte
Knochenmetastasen).
•
Es UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON KNOCHENBRÜCHEN (Frakturen).
•
Es UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON ANDEREN KNOCHENKOMPLIKATIONEN,
die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure cell pharm
®
kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie
AUFGRUND EINES TUMORS EINEN ERHÖHTEN CALCIUMSPIEGEL IM BLUT haben.
Ibandronsäure cell pharm
®
VERMINDERT DEN CALCIUMVERLUST IHRER KNOCHEN.
Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
2
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IBANDRONSÄURE CELL PHARM

Karatteristiċi tal-prodott

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure cell pharm
®
2 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ibandronsäure cell pharm
®
6 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ibandronsäure cell pharm_
_®_
_ 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer _
_Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als 2,25 mg
Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
_Ibandronsäure cell pharm_
_®_
_ 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer _
_Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg
Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Ibandronsäure (als 1,13 mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der unverdünnten Lösung liegt zwischen 4,9 und 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure cell pharm
®
ist bei Erwachsenen indiziert zur

Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen
Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
2

Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
An Patienten, die mit Ibandronsäure cell pharm
®
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung behandelt werden, sollen die Packungsbeilage
und die
Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Die Therapie mit Ibandronsäure cell pharm
®
darf nur von in der Behandlung von
Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
DOSIERUNG
Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und
Knochenmetastas