Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
M05BA06
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 6,75 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-05-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender IBANDRONSÄURE CELL PHARM ® 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ibandronsäure cell pharm ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure cell pharm ® bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Ibandronsäure cell pharm ® bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure cell pharm ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE CELL PHARM ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibandronsäure cell pharm ® enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Ibandronsäure cell pharm ® wird zur Behandlung von ERWACHSENEN angewendet und wird Ihnen verschrieben, WENN SIE AN BRUSTKREBS LEIDEN, DER SICH AUF IHRE KNOCHEN AUSGEBREITET HAT (sogenannte Knochenmetastasen). • Es UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON KNOCHENBRÜCHEN (Frakturen). • Es UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON ANDEREN KNOCHENKOMPLIKATIONEN, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können. Ibandronsäure cell pharm ® kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie AUFGRUND EINES TUMORS EINEN ERHÖHTEN CALCIUMSPIEGEL IM BLUT haben. Ibandronsäure cell pharm ® VERMINDERT DEN CALCIUMVERLUST IHRER KNOCHEN. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden. 2 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IBANDRONSÄURE CELL PHARM Lugege kogu dokumenti
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure cell pharm ® 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure cell pharm ® 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Ibandronsäure cell pharm_ _®_ _ 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer _ _Infusionslösung _ Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als 2,25 mg Mononatriumibandronat 1 H 2 O). _Ibandronsäure cell pharm_ _®_ _ 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer _ _Infusionslösung _ Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1 H 2 O). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als 1,13 mg Mononatriumibandronat 1 H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. Der pH-Wert der unverdünnten Lösung liegt zwischen 4,9 und 5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ibandronsäure cell pharm ® ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen 2 Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG An Patienten, die mit Ibandronsäure cell pharm ® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. Die Therapie mit Ibandronsäure cell pharm ® darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden. DOSIERUNG Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastas Lugege kogu dokumenti