Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandronska kislina
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid je navedeno v odrasli forPrevention iz skeletne dogodkov (patološki zlomi, kosti zapleti, ki zahtevajo radioterapija ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojk in kostni zasevki. Zdravljenje tumorja povzroča hypercalcaemia z ali brez zasevki. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi na povečano tveganje za zlome (glej poglavje 5. Zmanjšanje tveganja za zlome vretenc je bilo dokazano, učinkovitosti na vratu femoralne zlome ni bila ugotovljena.
Revision: 14
Pooblaščeni
2012-11-18
35 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/798/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot; 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ibandronska kislina Accord 2 mg sterilni koncentrat ibandronska kislina i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE<,OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 mg/2 ml 6. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Ibandronska kislina Accord 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina in voda za injekcije. Opozorila so navedena v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (6 mg/6 ml) 5 vial (6 mg/6 ml) 10 vial (6 mg/6 ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo. Za infundiranje po razredčitvi. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ibandronska kislina Accord 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata). Ena viala s 6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ibandronska kislina je indicirana pri odraslih za: - preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh; - zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Bolniki, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Zdravljenje z ibandronsko kislino lahko vpelje le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg v obliki intravenske injekcije in ga damo vsake 3 do 4 tedne. Odmerek infundiramo vsaj 15 minut. Krajši čas infuzije (t.j. 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali blago ledvično okvaro. Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo. Pri tej skupini bolnikov morajo predpisovalci upoštevati navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja _Bolniki z ledvično okvaro _ spodaj. _Zdravljenje tumorsko povzroč Aqra d-dokument sħiħ