Ibandronic acid Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronska kislina

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapeuttinen alue:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Käyttöaiheet:

Ibandronic acid je navedeno v odrasli forPrevention iz skeletne dogodkov (patološki zlomi, kosti zapleti, ki zahtevajo radioterapija ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojk in kostni zasevki. Zdravljenje tumorja povzroča hypercalcaemia z ali brez zasevki. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi na povečano tveganje za zlome (glej poglavje 5. Zmanjšanje tveganja za zlome vretenc je bilo dokazano, učinkovitosti na vratu femoralne zlome ni bila ugotovljena.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-18

Pakkausseloste

35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/798/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot;
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ibandronska kislina Accord 2 mg sterilni koncentrat
ibandronska kislina
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE<,OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2 mg/2 ml
6.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina Accord 6 mg koncentrat za raztopino za
infundiranje
ibandronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 6 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna
kislina in voda za injekcije. Opozorila so
navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala (6 mg/6 ml)
5 vial (6 mg/6 ml)
10 vial (6 mg/6 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo. Za infundiranje po razredčitvi.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina Accord 2 mg koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ibandronska kislina Accord 6 mg koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg
ibandronske kisline (v obliki
natrijevega monohidrata).
Ena viala s 6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
ibandronske kisline (v obliki
natrijevega monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ibandronska kislina je indicirana pri odraslih za:
-
preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture;
zapleti, pri katerih je
potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in
metastazami v kosteh;
-
zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali
brez njih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Bolniki, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, morajo dobiti navodilo
za uporabo in opozorilno kartico
za bolnika.
Zdravljenje z ibandronsko kislino lahko vpelje le zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju raka.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom
dojke in metastazami v kosteh _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z rakom dojke in
metastazami v kosteh je 6 mg v obliki intravenske injekcije in ga damo
vsake 3 do 4 tedne. Odmerek
infundiramo vsaj 15 minut.
Krajši čas infuzije (t.j. 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z
normalno ledvično funkcijo ali blago
ledvično okvaro. Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa
infuzije pri bolnikih z očistkom
kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo. Pri tej skupini bolnikov morajo
predpisovalci upoštevati
navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja
_Bolniki z ledvično okvaro _
spodaj.
_Zdravljenje tumorsko povzroč