Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Disponibbli minn:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

INN (Isem Internazzjonali):

Tube bone tissue from the people

Għamla farmaċewtika:

Transplantat humanen Ursprungs

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34664) 1 Stück

Rotta amministrattiva:

zur Transplantation

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

genehmigt

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-10-16

Fuljett ta 'informazzjoni

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.G.11909.01.1 vom 16.10.2019
Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG
27.08.2020
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS:
A) Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG
B) STOFFGRUPPE: Humane Gewebezubereitung, allogen
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Implantation bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15
Jahren bei stabilen Läsionen im medialen Bereich. Human-
Knochenschrauben dienen der Osteosynthese in Fällen von
Osteochondrosis
dissecans.
Zusätzlich
können
Human-
Knochenschrauben
zur
Osteosynthese
in
der
Hand-
und
Fußchirurgie eingesetzt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Keine ausreichende Knochensubstanz zur Verankerung des
Transplantats.
Die Anwendung im nekrotischen Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung im minderdurchbluteten oder
infizierten Wirtslager wegen der schlechteren Einheilungsrate
streng zu stellen.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die
Knochenschrauben
sind
OHNE
VORHERIGE
REHYDRATISIERUNG anzuwenden. Das Transplantat quillt im
Wirtslager
um
annähernd
2
%.
Der/die
behandelnde
Arzt/Ärztin
trägt
die
Verantwortung,
den
richtigen
Schraubendurchmesser für die zu erwartende Belastung, das
Operationsgebiet und die Indikation auszuwählen.
Eine keimfreie/-arme Entnahme, Herstellung und Verpackung
des
Produktes
vorausgesetzt,
ist
bei
der
klinischen
Anwendung zur Vermeidung von Infektionen die Applikation
der Knochenschrauben unter sterilen OP-Bedingungen mit
ausreichender Hautdesinfektion notwendig. Nichtsdestotrotz
sind jedoch Infektionen nicht gänzlich auszuschließen.
Bei Osteoporose ist die Indikation sorgfältig zu prüfen. Die
Indikation
für
die
Verwendung
des
Knochenschraubentransplantats
ist
unter
folgenden
Voraussetzungen streng zu stellen:
•
Unzureichende Knochenqualität oder -quantität.
•
Durchblutungsstörungen,
die
den
Heilungsprozess
verlangsamen.
•
Akute oder chronische Infektionen.
•
Umstände,
die

Karatteristiċi tal-prodott

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.G.11909.01.1 vom 16.10.2019
Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG
27.08.2020
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS:
A) Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG
B) STOFFGRUPPE: Humane Gewebezubereitung, allogen
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Implantation bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15
Jahren bei stabilen Läsionen im medialen Bereich. Human-
Knochenschrauben dienen der Osteosynthese in Fällen von
Osteochondrosis
dissecans.
Zusätzlich
können
Human-
Knochenschrauben
zur
Osteosynthese
in
der
Hand-
und
Fußchirurgie eingesetzt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Keine ausreichende Knochensubstanz zur Verankerung des
Transplantats.
Die Anwendung im nekrotischen Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung im minderdurchbluteten oder
infizierten Wirtslager wegen der schlechteren Einheilungsrate
streng zu stellen.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die
Knochenschrauben
sind
OHNE
VORHERIGE
REHYDRATISIERUNG anzuwenden. Das Transplantat quillt im
Wirtslager
um
annähernd
2
%.
Der/die
behandelnde
Arzt/Ärztin
trägt
die
Verantwortung,
den
richtigen
Schraubendurchmesser für die zu erwartende Belastung, das
Operationsgebiet und die Indikation auszuwählen.
Eine keimfreie/-arme Entnahme, Herstellung und Verpackung
des
Produktes
vorausgesetzt,
ist
bei
der
klinischen
Anwendung zur Vermeidung von Infektionen die Applikation
der Knochenschrauben unter sterilen OP-Bedingungen mit
ausreichender Hautdesinfektion notwendig. Nichtsdestotrotz
sind jedoch Infektionen nicht gänzlich auszuschließen.
Bei Osteoporose ist die Indikation sorgfältig zu prüfen. Die
Indikation
für
die
Verwendung
des
Knochenschraubentransplantats
ist
unter
folgenden
Voraussetzungen streng zu stellen:
•
Unzureichende Knochenqualität oder -quantität.
•
Durchblutungsstörungen,
die
den
Heilungsprozess
verlangsamen.
•
Akute oder chronische Infektionen.
•
Umstände,
die