Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)
Tube bone tissue from the people
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34664) 1 Stück
zur Transplantation
genehmigt
2019-10-16
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.G.11909.01.1 vom 16.10.2019 Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG 27.08.2020 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS: A) Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG B) STOFFGRUPPE: Humane Gewebezubereitung, allogen 2. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Implantation bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren bei stabilen Läsionen im medialen Bereich. Human- Knochenschrauben dienen der Osteosynthese in Fällen von Osteochondrosis dissecans. Zusätzlich können Human- Knochenschrauben zur Osteosynthese in der Hand- und Fußchirurgie eingesetzt werden. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Keine ausreichende Knochensubstanz zur Verankerung des Transplantats. Die Anwendung im nekrotischen Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung im minderdurchbluteten oder infizierten Wirtslager wegen der schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Knochenschrauben sind OHNE VORHERIGE REHYDRATISIERUNG anzuwenden. Das Transplantat quillt im Wirtslager um annähernd 2 %. Der/die behandelnde Arzt/Ärztin trägt die Verantwortung, den richtigen Schraubendurchmesser für die zu erwartende Belastung, das Operationsgebiet und die Indikation auszuwählen. Eine keimfreie/-arme Entnahme, Herstellung und Verpackung des Produktes vorausgesetzt, ist bei der klinischen Anwendung zur Vermeidung von Infektionen die Applikation der Knochenschrauben unter sterilen OP-Bedingungen mit ausreichender Hautdesinfektion notwendig. Nichtsdestotrotz sind jedoch Infektionen nicht gänzlich auszuschließen. Bei Osteoporose ist die Indikation sorgfältig zu prüfen. Die Indikation für die Verwendung des Knochenschraubentransplantats ist unter folgenden Voraussetzungen streng zu stellen: • Unzureichende Knochenqualität oder -quantität. • Durchblutungsstörungen, die den Heilungsprozess verlangsamen. • Akute oder chronische Infektionen. • Umstände, die Lue koko asiakirja
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.G.11909.01.1 vom 16.10.2019 Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG 27.08.2020 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS: A) Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG B) STOFFGRUPPE: Humane Gewebezubereitung, allogen 2. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Implantation bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren bei stabilen Läsionen im medialen Bereich. Human- Knochenschrauben dienen der Osteosynthese in Fällen von Osteochondrosis dissecans. Zusätzlich können Human- Knochenschrauben zur Osteosynthese in der Hand- und Fußchirurgie eingesetzt werden. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Keine ausreichende Knochensubstanz zur Verankerung des Transplantats. Die Anwendung im nekrotischen Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung im minderdurchbluteten oder infizierten Wirtslager wegen der schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Knochenschrauben sind OHNE VORHERIGE REHYDRATISIERUNG anzuwenden. Das Transplantat quillt im Wirtslager um annähernd 2 %. Der/die behandelnde Arzt/Ärztin trägt die Verantwortung, den richtigen Schraubendurchmesser für die zu erwartende Belastung, das Operationsgebiet und die Indikation auszuwählen. Eine keimfreie/-arme Entnahme, Herstellung und Verpackung des Produktes vorausgesetzt, ist bei der klinischen Anwendung zur Vermeidung von Infektionen die Applikation der Knochenschrauben unter sterilen OP-Bedingungen mit ausreichender Hautdesinfektion notwendig. Nichtsdestotrotz sind jedoch Infektionen nicht gänzlich auszuschließen. Bei Osteoporose ist die Indikation sorgfältig zu prüfen. Die Indikation für die Verwendung des Knochenschraubentransplantats ist unter folgenden Voraussetzungen streng zu stellen: • Unzureichende Knochenqualität oder -quantität. • Durchblutungsstörungen, die den Heilungsprozess verlangsamen. • Akute oder chronische Infektionen. • Umstände, die Lue koko asiakirja