HUMAGLOBIN 2,5 g/50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

immunglobulin (humán)

Disponibbli minn:

Human BioPlazma Kft.

Kodiċi ATC:

J06BA02

INN (Isem Internazzjonali):

immunoglobulin (human)

Unitajiet fil-pakkett:

1x50 ml

Klassi:

TT

Tip ta 'preskrizzjoni:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09757 / 03 - J - TT - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Önálló teljes

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-09-08

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HUMAGLOBIN 0,5 G/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
HUMAGLOBIN 1 G/20 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
HUMAGLOBIN 2,5 G/50 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
HUMAGLOBIN 5 G/100 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy ápolóját. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Humaglobin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Humaglobint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Humaglobint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAGLOBIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Humaglobin alkalmas a sérült immunrendszerű szervezet
kezelésére, elsődleges vagy másodlagos
antitesthiányos állapotok esetén.
Alkalmazható továbbá vírusfertőzések megelőzésére és
eredményesen befolyásolhatja a súlyos
vírusfertőzések okozta betegségek gyógyulási folyamatát.
Előnyösen módosíthatja számos autoimmun betegség (olyan
folyamatok, melyek során a szervezet
saját anyagai ellen termel ellenanyagot) lefolyását.
2.
TUDNIVALÓK A HUMAGLOBIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZ

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
HUMAGLOBIN 0,5 G/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
HUMAGLOBIN 1 G/20 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
HUMAGLOBIN 2,5 G/50 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
HUMAGLOBIN 5 G/100 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként:
Hatóanyag: Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
(IVIg).
Szárazanyag tartalom
Összfehérje tartalom
Humaglobin 10 ml
745-855 mg
450–550 mg
Humaglobin 20 ml
1490-1710 mg
900-1100 mg
Humaglobin 50 ml
3725-4275 mg
2250-2750 mg
Humaglobin 100 ml
7450-8550 mg
4500-5500 mg
1 ml oldat 50 mg humán normál immunglobulint tartalmaz feloldás
után.
Az összfehérje legalább 95%-a immunglobulin, amelynek több, mint
99%-a IgG mobilitású.
Az IgG alosztályok százalékos megoszlása a készítményben:
IgG
1
:
kb 68%,
IgG
2
:
kb 29%,
IgG
3
:
kb 1%,
IgG
4
:
kb 2%.
A maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Előállítása humán donorok plazmájából történik.
Összetétel oldószert tartalmazó injekciós üvegenként:
10 ml, 20 ml, 50 ml, ill. 100ml injekcióhoz való víz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg:
fehér vagy enyhén sárgás színű liofilizált por.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg:
10 ml, 20 ml, 50 ml, ill. 100 ml tiszta, színtelen oldószer
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Immunglobulin-pótló terápia felnőttek, gyermekek és serdülők (0
– 18 év) számára az alábbi
esetekben:

Károsodott antitesttermeléssel társuló primer immunhiányos
szindrómák (lásd 4.4 pont).
OGYI/8456/2012
OGYI/8457/2012
OGYI/8459/2012
OGYI/8462/2012

Hypoammaglobulinaemia és recurrens bakteriális fertőzések
krónikus lymphocytás leukaemiában,
ha az antibiotikum profilaxis eredménytelennek bizonyult.

Hypogammaglubolinaemia és recurrens bakteriális fertőzések myeloma
multiplex p