Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin (humán)
Human BioPlazma Kft.
J06BA02
immunoglobulin (human)
1x50 ml
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Kiszerelések: 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09757 / 03 - J - TT - igen
Önálló teljes
2004-09-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HUMAGLOBIN 0,5 G/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ HUMAGLOBIN 1 G/20 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ HUMAGLOBIN 2,5 G/50 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ HUMAGLOBIN 5 G/100 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Humaglobin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Humaglobint? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Humaglobint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAGLOBIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Humaglobin alkalmas a sérült immunrendszerű szervezet kezelésére, elsődleges vagy másodlagos antitesthiányos állapotok esetén. Alkalmazható továbbá vírusfertőzések megelőzésére és eredményesen befolyásolhatja a súlyos vírusfertőzések okozta betegségek gyógyulási folyamatát. Előnyösen módosíthatja számos autoimmun betegség (olyan folyamatok, melyek során a szervezet saját anyagai ellen termel ellenanyagot) lefolyását. 2. TUDNIVALÓK A HUMAGLOBIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZ Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE HUMAGLOBIN 0,5 G/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ HUMAGLOBIN 1 G/20 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ HUMAGLOBIN 2,5 G/50 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ HUMAGLOBIN 5 G/100 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: Hatóanyag: Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra (IVIg). Szárazanyag tartalom Összfehérje tartalom Humaglobin 10 ml 745-855 mg 450–550 mg Humaglobin 20 ml 1490-1710 mg 900-1100 mg Humaglobin 50 ml 3725-4275 mg 2250-2750 mg Humaglobin 100 ml 7450-8550 mg 4500-5500 mg 1 ml oldat 50 mg humán normál immunglobulint tartalmaz feloldás után. Az összfehérje legalább 95%-a immunglobulin, amelynek több, mint 99%-a IgG mobilitású. Az IgG alosztályok százalékos megoszlása a készítményben: IgG 1 : kb 68%, IgG 2 : kb 29%, IgG 3 : kb 1%, IgG 4 : kb 2%. A maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml. Előállítása humán donorok plazmájából történik. Összetétel oldószert tartalmazó injekciós üvegenként: 10 ml, 20 ml, 50 ml, ill. 100ml injekcióhoz való víz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz. Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy enyhén sárgás színű liofilizált por. Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml, 20 ml, 50 ml, ill. 100 ml tiszta, színtelen oldószer 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Immunglobulin-pótló terápia felnőttek, gyermekek és serdülők (0 – 18 év) számára az alábbi esetekben: Károsodott antitesttermeléssel társuló primer immunhiányos szindrómák (lásd 4.4 pont). OGYI/8456/2012 OGYI/8457/2012 OGYI/8459/2012 OGYI/8462/2012 Hypoammaglobulinaemia és recurrens bakteriális fertőzések krónikus lymphocytás leukaemiában, ha az antibiotikum profilaxis eredménytelennek bizonyult. Hypogammaglubolinaemia és recurrens bakteriális fertőzések myeloma multiplex p Lire le document complet