Holoxan

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

ифосфамид

Disponibbli minn:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD

Kodiċi ATC:

L01AA06

INN (Isem Internazzjonali):

ifosfamid

Unitajiet fil-pakkett:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; bočica staklena, 1x1g

Tip ta 'preskrizzjoni:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manifatturat minn:

BAXTER ONCOLOGY GMBH

Sommarju tal-prodott:

JKL: 0031051

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-11-18

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
HOLOXAN
®
, 1G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
IFOSFAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek HOLOXAN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek HOLOXAN
3.
Kako se primenjuje lek HOLOXAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek HOLOXAN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK HOLOXAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Holoxan sadrži aktivnu supstancu ifosfamid.
Lek Holoxan je lek za lečenje raka (citostatik). Deluje tako što
ubija ćelije raka, što je takođe poznato kao
“hemioterapija”.
Primenjuje se u terapiji različitih vrsta raka. Često se koristi u
kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje
raka ili sa zračnom terapijom (radioterapija).
Lek Holoxan je namenjen za lečenje sledećih stanja:
_Tumor testisa_
Za kombinovanu hemioterapiju pacijenata sa uznapredovalim tumorima u
stadijumu II do IV prema TNM
klasifikaciji (seminomi i ne-seminomi), koji nedovoljno ili uopšte ne
reaguju, na inicijalnu hemioterapiju.
_Rak cerviksa_
Palijativna
kombinovana
hemioterapija
cisplatin/ifosfamid
(bez
dodatnih
lekova
u
kombinovanoj
hemioterapiji) FIGO stadijum IV B cervikalnog karcinoma (terapija kod
karcinoma koji se ne mogu operisati
ili u slučajevima gde zračenje nije moguće) - kao alternativna
terapija palijativnoj radioterapiji.
_Rak dojke_
Za palijativno lečenje uznapredovalog refraktornog ili rekurentnog
karcinoma dojke.
_Nemikrocelularni rak bronha_
Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa tumorima
koji

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Holoxan
®
, 1 g, prašak za rastvor za injekciju
INN: ifosfamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1g ifosfamida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kristalni prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Tumori testisa_
Za kombinovanu hemioterapiju pacijenata sa uznapredovalim tumorima u
stadijumu II do IV prema TNM
klasifikaciji (seminomi i ne-seminomi), koji nedovoljno ili uopšte ne
reaguju, na inicijalnu hemioterapiju.
_Karcinom cerviksa_
Palijativna terapija cisplatin/ifosfamid kombinovana hemioterapija
(bez dodatnih lekova u kombinovanoj
hemioterapiji)
FIGO stadijum IV B cervikalnog karcinoma (terapija kod inoperabilnih
karcinoma ili u
slučajevima gde zračenje nije moguće) - kao alternativna terapija
palijativnoj radioterapiji.
_Karcinom dojke_
Za palijativno lečenje uznapredovalog refraktornog ili rekurentnog
karcinoma dojke.
_Ne - mikrocelularni karcinomi bronha_
Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa
inoperabilnim ili metastatskim tumorima.
_Mikrocelularni karcinom bronha_
Za kombinovanu hemioterapiju.
_Sarkomi mekih tkiva (uklju_
_č_
_uju_
_ć_
_i osteosarkom i rabdomiosarkom)_
Za mono- ili kombinovanu hemioterapiju rabdomiosarkoma ili
osteosarkoma posle neuspeha standardnih
terapija. Za mono- ili kombinovanu hemioterapiju drugih sarkoma mekih
tkiva posle neuspeha operacije
i
zračenja.
_Ewing-ov sarkom_
Za kombinovanu hemioterapiju posle neuspeha primene citostatske
terapije.
_Non-Hodgkin-ovi limfomi_
Za kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa podgrupom agresivnih
_non-Hodgkin_ limfoma koji
nedovoljno ili koji uopšte ne reaguju na početno lečenje. Za
kombinovanu terapiju pacijenata sa
rekurentnim tumorima.
2 od 21
_Hodgkin-ova bolest_
Za kombinovanu terapiju pacijenata sa _Hodgkin_-ovom bolešću posle
neuspeha primarnih citostatskih
terapija ili radioterapije kod pacijenata sa progresivnim ili