Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ифосфамид
DIACELL D.O.O. BEOGRAD
L01AA06
ifosfamid
1g
prašak za rastvor za injekciju
prašak za rastvor za injekciju; 1g; bočica staklena, 1x1g
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
BAXTER ONCOLOGY GMBH
JKL: 0031051
OBNOVA
2017-05-24
1 od 31 UPUTSTVO ZA LEK HOLOXAN ® , 1G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU IFOSFAMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek HOLOXAN i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek HOLOXAN 3. Kako se primenjuje lek HOLOXAN 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek HOLOXAN 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 31 1. ŠTA JE LEK HOLOXAN I ČEMU JE NAMENJEN Holoxan je lek protiv raka (citostatski lek). Deluje tako što ubija ćelije raka. To se ponekad zove “hemioterapija”. Holoxan se primenjuju u terapiji različitih kancera. Često se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka ili sa zračnom terapijom (radioterapija). Holoxan je namenjen za lečenje: _Tumora testisa_ Za kombinovanu hemioterapiju pacijenata sa uznapredovalim tumorima u stadijumu II do IV prema TNM klasifikaciji (seminomi i ne –seminomi), koji nedovoljno ili uopšte ne reaguju, na inicijalnu hemioterapiju. _Karcinoma cerviksa_ Palijativna terapija cisplatin/ifosfamid kombinovana hemioterapija (bez dodatnih lekova u kombinovanoj hemioterapiji) FIGO stadijum IV B cervikalnog karcinoma (terapija kod karcinoma koji se ne mogu operisati ili u slučajevima gde zračenje nije moguće) - kao alternativna terapija palijativnoj radioterapiji. _Karcinoma dojke_ Za palijativno lečenje uznapredovalog refraktornog ili rekurentnog karcinoma dojke. _Ne - mikrocelularnog karcinoma bronha _ Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa tumorima koji se ne mogu operisati ili metastatskim tumorima. Aqra d-dokument sħiħ
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Holoxan ® , 1 g, prašak za rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1g ifosfamida Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju, beo do skoro beo kristalni prašak u bezbojnoj staklenoj bočici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Tumori testisa_ Za kombinovanu hemioterapiju pacijenata sa uznapredovalim tumorima u stadijumu II do IV prema TNM klasifikaciji (seminomi i ne –seminomi), koji nedovoljno ili uopšte ne reaguju, na inicijalnu hemioterapiju. _Karcinom cerviksa_ Palijativna terapija cisplatin/ifosfamid kombinovana hemioterapija (bez dodatnih lekova u kombinovanoj hemioterapiji) FIGO stadijum IV B cervikalnog karcinoma (terapija kod inoperabilnih karcinoma ili u slučajevima gde zračenje nije moguće) - kao alternativna terapija palijativnoj radioterapiji. _Karcinom dojke_ Za palijativno lečenje uznapredovalog refraktornog ili rekurentnog karcinoma dojke. _Ne - mikrocelularni karcinomi bronha_ Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa inoperabilnim ili metastatskim tumorima. _Mikrocelularni karcinom bronha_ Za kombinovanu hemioterapiju. _Sarkomi mekih tkiva (uklj. osteosarkom i rabdomiosarkom)_ Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju rabdomiosarkoma ili osteosarkoma posle neuspeha standardnih terapija. Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju drugih sarkoma mekih tkiva posle neuspeha operacije i zračenja. _Ewing-ov sarkom_ Za kombinovanu hemioterapiju posle neuspeha primene citostatske terapije. _Non-Hodgkin-ovi limfomi_ Za kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa podgrupom agresivnih non-Hodgkin limfoma koji nedovoljno ili koji uopšte ne reaguju na početno lečenje. Za kombinovanu terapiju pacijenata sa rekurentnim tumorima. _Hodgkin-ova bolest_ Za kombinovanu terapiju pacijenata sa Hodgkin-ovom bolešću posle neuspeha primarnih citostatskih terapija ili radioterapije kod pacijenata sa progresivnim ili ra Aqra d-dokument sħiħ