Holoxan

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

ифосфамид

MAH:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

L01AA06

INN:

ifosfamid

dosage:

1g

pharmaceutical_form:

prašak za rastvor za injekciju

units_in_package:

prašak za rastvor za injekciju; 1g; bočica staklena, 1x1g

class:

SZ

prescription_type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

manufactured_by:

BAXTER ONCOLOGY GMBH

leaflet_short:

JKL: 0031051

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2017-05-24

PIL

1 od 31
UPUTSTVO ZA LEK
HOLOXAN
®
, 1G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
IFOSFAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek HOLOXAN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek HOLOXAN
3.
Kako se primenjuje lek HOLOXAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek HOLOXAN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 31
1. ŠTA JE LEK HOLOXAN I ČEMU JE NAMENJEN
Holoxan je lek protiv raka (citostatski lek). Deluje tako što ubija
ćelije raka. To se ponekad zove
“hemioterapija”.
Holoxan se primenjuju u terapiji različitih kancera. Često se
koristi u kombinaciji sa drugim lekovima protiv
raka ili sa zračnom terapijom (radioterapija).
Holoxan je namenjen za lečenje:
_Tumora testisa_
Za kombinovanu hemioterapiju pacijenata sa uznapredovalim tumorima u
stadijumu II do IV prema TNM
klasifikaciji (seminomi i ne –seminomi), koji nedovoljno ili uopšte
ne reaguju, na inicijalnu hemioterapiju.
_Karcinoma cerviksa_
Palijativna terapija cisplatin/ifosfamid kombinovana hemioterapija
(bez dodatnih lekova u kombinovanoj
hemioterapiji) FIGO stadijum IV B cervikalnog karcinoma (terapija kod
karcinoma koji se ne mogu operisati
ili u slučajevima gde zračenje nije moguće) - kao alternativna
terapija palijativnoj radioterapiji.
_Karcinoma dojke_
Za palijativno lečenje uznapredovalog refraktornog ili rekurentnog
karcinoma dojke.
_Ne - mikrocelularnog karcinoma bronha _
Za mono -
ili kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa tumorima koji se ne
mogu operisati ili
metastatskim tumorima.

SPC

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Holoxan
®
, 1 g, prašak za rastvor za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1g ifosfamida
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju, beo do skoro beo kristalni prašak u
bezbojnoj staklenoj bočici.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Tumori testisa_
Za kombinovanu hemioterapiju pacijenata sa uznapredovalim tumorima u
stadijumu II do IV prema TNM
klasifikaciji (seminomi i ne –seminomi), koji nedovoljno ili uopšte
ne reaguju, na inicijalnu hemioterapiju.
_Karcinom cerviksa_
Palijativna terapija cisplatin/ifosfamid kombinovana hemioterapija
(bez dodatnih lekova u kombinovanoj
hemioterapiji) FIGO stadijum IV B cervikalnog karcinoma (terapija kod
inoperabilnih karcinoma ili u
slučajevima gde zračenje nije moguće) - kao alternativna terapija
palijativnoj radioterapiji.
_Karcinom dojke_
Za palijativno lečenje uznapredovalog refraktornog ili rekurentnog
karcinoma dojke.
_Ne - mikrocelularni karcinomi bronha_
Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa
inoperabilnim ili metastatskim tumorima.
_Mikrocelularni karcinom bronha_
Za kombinovanu hemioterapiju.
_Sarkomi mekih tkiva (uklj. osteosarkom i rabdomiosarkom)_
Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju rabdomiosarkoma ili
osteosarkoma posle neuspeha standardnih
terapija. Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju drugih sarkoma mekih
tkiva posle neuspeha operacije i
zračenja.
_Ewing-ov sarkom_
Za kombinovanu hemioterapiju posle neuspeha primene citostatske
terapije.
_Non-Hodgkin-ovi limfomi_
Za kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa podgrupom agresivnih
non-Hodgkin limfoma koji
nedovoljno ili koji uopšte ne reaguju na početno lečenje. Za
kombinovanu terapiju pacijenata sa rekurentnim
tumorima.
_Hodgkin-ova bolest_
Za kombinovanu terapiju pacijenata sa Hodgkin-ovom bolešću posle
neuspeha primarnih citostatskih terapija
ili radioterapije kod pacijenata sa progresivnim ili ra