Holoxan 2 g - Trockensubstanz zur Injektionsbereitung

Country: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

IFOSFAMID

Disponibbli minn:

Baxter Healthcare GmbH

Kodiċi ATC:

L01AA06

INN (Isem Internazzjonali):

ifosfamide

Unitajiet fil-pakkett:

1 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Żona terapewtika:

Nitrogen mustard analogue

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1981-06-05

Fuljett ta 'informazzjoni

_1_
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Holoxan 1 g – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung
Holoxan 2 g – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung
_Wirkstoff: Ifosfamid _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Holoxan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Holoxan beachten?
3.
Wie ist Holoxan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Holoxan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HOLOXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Holoxan ist ein Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatikum) und enthält
den aktiven Wirkstoff
Ifosfamid. Es wird angewendet bei:
•
Hodenkrebs
•
Eierstockkrebs
•
Gebärmutterhalskrebs
•
Brustkrebs
•
bestimmter Art des Lungenkrebses (nicht-kleinzelliges
Bronchialkarzinom,
kleinzelliges Bronchialkarzinom)
•
Geschwulst der Weichteile (Weichteilsarkome, inkl. Osteosarkom und
Rhabdomyosarkom)
•
spezieller Art des Knochentumors (Ewing-Sarkom)
•
spezieller Erkrankung der lymphatischen Gewebe (Non-Hodgkin-Lymphom
und
Morbus Hodgkin)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HOLOXAN BEACHTEN?
HOLOXAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ifosfamid sind. Anzeichen für allergische
Reaktionen sind
unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz
oder
Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen.
•
bei schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (insbesondere
bei zytostatisch
und/oder strahl

Karatteristiċi tal-prodott

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HOLOXAN 1 G -TROCKENSUBSTANZ ZUR INJEKTIONSBEREITUNG
HOLOXAN 2 G -TROCKENSUBSTANZ ZUR INJEKTIONSBEREITUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 1 g Ifosfamid.
1 Durchstechflasche enthält 2 g Ifosfamid.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
pH – Wert: 4,5 – 6,5 (nach Rekonstitution)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hodentumoren _
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen
Tumoren in den Stadien II
bis IV nach TNM - Klassifikation (Seminome und Nicht-Seminome), welche
nicht oder nicht
genügend auf eine Initialchemotherapie ansprechen.
_Ovarialkarzinom_
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen
Tumoren (FIGO III und IV),
welche nicht auf eine Initialchemotherapie inklusive Platin
ansprechen.
_Zervixkarzinom_
Palliative Cisplatin/Ifosfamid Kombinationschemotherapie (alleinig,
ohne weitere
Kombinationspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn
eine kurative
Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht
möglich ist) – als Alternative
zur palliativen Radiotherapie.
_Mammakarzinom_
Zur Palliativtherapie bei fortgeschrittenen, therapierefraktären bzw.
rezidivierenden
Mammakarzinomen.
_Nicht_-_kleinzellige_ _Bronchialkarzinome_
Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie von Patienten mit
inoperablen oder metastasierten
Tumoren.
_Kleinzelliges Bronchialkarzinom_
Zur Kombinationschemotherapie.
_Weichteilsarkome (inkl. Osteosarkom und Rhabdomyosarkom)_
2
Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie des Rhabdomyosarkoms oder
des Osteosarkoms
nach Versagen der Standardtherapien. Zur Einzel- oder
Kombinationschemotherapie anderer
Weichteilsarkome nach Versagen der Chirurgie und Strahlentherapie.
_Ewing-Sarkom_
Zur Kombinationschemotherapie nach Versagen der zytostatischen
Primärtherapie.
_Non-Hodgkin-Lymphome_
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit hochmalignen
Non-Hod