Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IFOSFAMID
Baxter Healthcare GmbH
L01AA06
ifosfamide
1 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Nitrogen mustard analogue
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1981-06-05
_1_ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Holoxan 1 g – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung Holoxan 2 g – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung _Wirkstoff: Ifosfamid _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Holoxan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Holoxan beachten? 3. Wie ist Holoxan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Holoxan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HOLOXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Holoxan ist ein Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatikum) und enthält den aktiven Wirkstoff Ifosfamid. Es wird angewendet bei: • Hodenkrebs • Eierstockkrebs • Gebärmutterhalskrebs • Brustkrebs • bestimmter Art des Lungenkrebses (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom) • Geschwulst der Weichteile (Weichteilsarkome, inkl. Osteosarkom und Rhabdomyosarkom) • spezieller Art des Knochentumors (Ewing-Sarkom) • spezieller Erkrankung der lymphatischen Gewebe (Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin) 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HOLOXAN BEACHTEN? HOLOXAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Ifosfamid sind. Anzeichen für allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen. • bei schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (insbesondere bei zytostatisch und/oder strahl Lugege kogu dokumenti
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HOLOXAN 1 G -TROCKENSUBSTANZ ZUR INJEKTIONSBEREITUNG HOLOXAN 2 G -TROCKENSUBSTANZ ZUR INJEKTIONSBEREITUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 1 g Ifosfamid. 1 Durchstechflasche enthält 2 g Ifosfamid. 3. DARREICHUNGSFORM Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pH – Wert: 4,5 – 6,5 (nach Rekonstitution) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Hodentumoren _ Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren in den Stadien II bis IV nach TNM - Klassifikation (Seminome und Nicht-Seminome), welche nicht oder nicht genügend auf eine Initialchemotherapie ansprechen. _Ovarialkarzinom_ Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren (FIGO III und IV), welche nicht auf eine Initialchemotherapie inklusive Platin ansprechen. _Zervixkarzinom_ Palliative Cisplatin/Ifosfamid Kombinationschemotherapie (alleinig, ohne weitere Kombinationspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn eine kurative Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht möglich ist) – als Alternative zur palliativen Radiotherapie. _Mammakarzinom_ Zur Palliativtherapie bei fortgeschrittenen, therapierefraktären bzw. rezidivierenden Mammakarzinomen. _Nicht_-_kleinzellige_ _Bronchialkarzinome_ Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie von Patienten mit inoperablen oder metastasierten Tumoren. _Kleinzelliges Bronchialkarzinom_ Zur Kombinationschemotherapie. _Weichteilsarkome (inkl. Osteosarkom und Rhabdomyosarkom)_ 2 Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie des Rhabdomyosarkoms oder des Osteosarkoms nach Versagen der Standardtherapien. Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie anderer Weichteilsarkome nach Versagen der Chirurgie und Strahlentherapie. _Ewing-Sarkom_ Zur Kombinationschemotherapie nach Versagen der zytostatischen Primärtherapie. _Non-Hodgkin-Lymphome_ Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit hochmalignen Non-Hod Lugege kogu dokumenti