Hizentra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-01-2022
Ingredjent attiv:
ljudski normalni imunoglobulin (SCIg)
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
J06BA01
INN (Isem Internazzjonali):
human normal immunoglobulin (SCIg)
Grupp terapewtiku:
Imuni serumi i homologna,
Żona terapewtika:
Sindromi imunološke manjkavosti
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HIZENTRA 200 MG/ML OTOPINA ZA SUPKUTANU INJEKCIJU
ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig = supkutani imunoglobulin)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom
radniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
zdravstvenog radnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hizentra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru
3.
Kako primjenjivati Hizentru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hizentru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HIZENTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE HIZENTRA
Hizentra pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim
imunoglobulinima.
Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, to su proteini
krvi koji pomažu Vašem organizmu u
borbi protiv infekcija.
KAKO HIZENTRA DJELUJE
Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih
ljudi. Imunoglobuline stvara
ljudski imunološki sustav. Oni pomažu Vašem tijelu u borbi s
infekcijama uzrokovanim bakterijama i
virusima ili održavaju ravnotežu u Vašem imunološkom sustavu (u
daljenjem tekstu
imunomodulacija). Lijek djeluje na isti način kao i imunoglobulini
prirodno prisutni u Vašoj krvi.
ZA ŠTO SE HIZENTRA KORISTI
_Nadomjesna terapija _
Hizentra se koristi za podizanje abnormalno niske razine
imunoglobulina u krvi na normalnu razinu
(nadomjesna terapija). Lijek se koristi u odraslih i djece (0-18
godina) u sljedećim situacijama:
1.
Liječenje bolesnika koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili
nemogućnost stvaranja
imunoglobu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju
Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)
Jedan ml sadrži:
Ljudski normalni
imunoglobulin………………………….................................200
mg
(čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG))
Bočice
Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Napunjene štrcaljke
Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog
normalnog imunoglobulina
Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog
normalnog imunoglobulina
Jedna napunjena štrcaljka s 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog
normalnog imunoglobulina
Distribucija IgG podvrste (približne vrijednosti):
IgG1 .......... 69%
IgG2 .......... 26%
IgG3 .......... 3%
IgG4 .......... 2%
Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Hizentra sadrži približno 250 mmol/l (raspon od: 210 do 290)
L-prolina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za supkutanu injekciju.
Otopina je bistra, blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Približna osmolalnost Hizentre iznosi 380 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina)
kod:
−
Sindroma primarne imunodeficijencije s poremećajem stvaranja
protutijela (vidjeti dio 4.4).
3
−
Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika s teškim ili
rekurentnim infekcijama, u kojih
antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te koji imaju ili
dokazanu nemogućnost stvaranja
specifičnih antitijela (PSAF)* ili razinu IgG
Aqra d-dokument sħiħ
