Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ljudski normalni imunoglobulin (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Imuni serumi i homologna,
Sindromi imunološke manjkavosti
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
odobren
2011-04-14
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HIZENTRA 200 MG/ML OTOPINA ZA SUPKUTANU INJEKCIJU ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig = supkutani imunoglobulin) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Hizentra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru 3. Kako primjenjivati Hizentru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Hizentru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HIZENTRA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE HIZENTRA Hizentra pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima. Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, to su proteini krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija. KAKO HIZENTRA DJELUJE Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih ljudi. Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav. Oni pomažu Vašem tijelu u borbi s infekcijama uzrokovanim bakterijama i virusima ili održavaju ravnotežu u Vašem imunološkom sustavu (u daljenjem tekstu imunomodulacija). Lijek djeluje na isti način kao i imunoglobulini prirodno prisutni u Vašoj krvi. ZA ŠTO SE HIZENTRA KORISTI _Nadomjesna terapija _ Hizentra se koristi za podizanje abnormalno niske razine imunoglobulina u krvi na normalnu razinu (nadomjesna terapija). Lijek se koristi u odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama: 1. Liječenje bolesnika koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nemogućnost stvaranja imunoglobu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig) Jedan ml sadrži: Ljudski normalni imunoglobulin………………………….................................200 mg (čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG)) Bočice Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina Napunjene štrcaljke Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna napunjena štrcaljka s 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Distribucija IgG podvrste (približne vrijednosti): IgG1 .......... 69% IgG2 .......... 26% IgG3 .......... 3% IgG4 .......... 2% Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/ml. Proizvedeno iz plazme ljudskih donora. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Hizentra sadrži približno 250 mmol/l (raspon od: 210 do 290) L-prolina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za supkutanu injekciju. Otopina je bistra, blijedo žute ili svijetlo smeđe boje. Približna osmolalnost Hizentre iznosi 380 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod: − Sindroma primarne imunodeficijencije s poremećajem stvaranja protutijela (vidjeti dio 4.4). 3 − Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te koji imaju ili dokazanu nemogućnost stvaranja specifičnih antitijela (PSAF)* ili razinu IgG Olvassa el a teljes dokumentumot