Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Antivirali għal użu sistemiku
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
Awtorizzat
2020-07-31
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT HEPCLUDEX 2 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI bulevirtide Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Hepcludex u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hepcludex 3. kif għandek tieħu Hepcludex 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Hepcludex 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Gwida dwar l-injezzjoni pass pass 1. X’INHU HEPCLUDEX U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU HEPCLUDEX Hepcludex fih is-sustanza attiva bulevirtide, li hija mediċina antivirali. _ _ GĦALXIEX JINTUŻA HEPCLUDEX Hepcludex jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-virus delta tal-epatite (HDV) (kronika) fit-tul f’adulti b’mard tal-fwied ikkumpensat (meta l-fwied ikun għadu jaħdem tajjeb biżżejjed). Infezzjoni bil-virus delta tal-epatite tikkawża infjammazzjoni tal-fwied. _ _ KIF JAĦDEM HEPCLUDEX L-HDV juża proteina partikolari fiċ-ċelloli tal-fwied biex jidħol fiċ-ċelloli. Bulevirtide, is-sustanza attiva f’din il-mediċina timblokka l-proteina u għalhe Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI HEPCLUDEX 2 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih bulevirtide acetate ekwivalenti għal 2 mg ta’ bulevirtide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). It-trab huwa abjad li jagħti f’abjad fl-isfar. Wara r-rikostituzzjoni, soluzzjoni b’pH ta’ madwar 9.0 u ożmolalità ta’ madwar 300 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Hepcludex huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni tal-virus delta tal-epatite kronika (HDV, hepatitis delta virus) fil-plażma (jew fis-serum) f’pazjenti adulti pożittivi b’HDV-RNA li jkollhom mard tal-fwied ikkumpensat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda biss minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti b’infezzjoni tal-HDV. Pożoloġija Bulevirtide għandu jingħata f’doża ta’ 2 mg darba kuljum (kull 24 siegħa ± 4 sigħat) permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda bħala monoterapija jew flimkien ma’ analogu nukleosidiku/nukleotidiku għat- trattament ta’ infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) sottostanti. Fir-rigward tal-għoti flimkien ma’ analogi nukleosidiċi-nukleotidiċi għat-trattament tal-infezzjoni tal- HBV, irreferi għal sezzjoni 4.4. _Tul tat-trattament _ It-tul ottimali ta’ żmien tat-trattament mhuwiex magħruf. It-trattament għandu jitkompla sakemm ikun assoċjat ma’ benefiċċju kliniku. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għat-twaqq Aqra d-dokument sħiħ