Hepcludex

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bulevirtide acetate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bulevirtide

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Hepatitis D, Chronic

Näidustused:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2020-07-31

Infovoldik

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
HEPCLUDEX 2 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
bulevirtide
Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni
ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti
tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun
taf kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Hepcludex u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hepcludex
3.
kif għandek tieħu Hepcludex
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Hepcludex
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Gwida dwar l-injezzjoni pass pass
1.
X’INHU HEPCLUDEX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU HEPCLUDEX
Hepcludex fih is-sustanza attiva bulevirtide, li hija mediċina
antivirali.
_ _
GĦALXIEX JINTUŻA HEPCLUDEX
Hepcludex jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-virus delta
tal-epatite (HDV) (kronika) fit-tul
f’adulti b’mard tal-fwied ikkumpensat (meta l-fwied ikun għadu
jaħdem tajjeb biżżejjed). Infezzjoni
bil-virus delta tal-epatite tikkawża infjammazzjoni tal-fwied.
_ _
KIF JAĦDEM HEPCLUDEX
L-HDV juża proteina partikolari fiċ-ċelloli tal-fwied biex jidħol
fiċ-ċelloli. Bulevirtide, is-sustanza
attiva f’din il-mediċina timblokka l-proteina u għalhe

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
HEPCLUDEX 2 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih bulevirtide acetate ekwivalenti għal 2 mg ta’
bulevirtide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).
It-trab huwa abjad li jagħti f’abjad fl-isfar.
Wara r-rikostituzzjoni, soluzzjoni b’pH ta’ madwar 9.0 u
ożmolalità ta’ madwar 300 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Hepcludex huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni tal-virus
delta tal-epatite kronika (HDV,
hepatitis delta virus) fil-plażma (jew fis-serum) f’pazjenti adulti
pożittivi b’HDV-RNA li jkollhom
mard tal-fwied ikkumpensat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda biss minn tabib li għandu esperjenza
fit-trattament ta’ pazjenti
b’infezzjoni tal-HDV.
Pożoloġija
Bulevirtide għandu jingħata f’doża ta’ 2 mg darba kuljum (kull
24 siegħa ± 4 sigħat) permezz ta’
injezzjoni taħt il-ġilda bħala monoterapija jew flimkien ma’
analogu nukleosidiku/nukleotidiku għat-
trattament ta’ infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B
virus) sottostanti.
Fir-rigward tal-għoti flimkien ma’ analogi
nukleosidiċi-nukleotidiċi għat-trattament tal-infezzjoni tal-
HBV, irreferi għal sezzjoni 4.4.
_Tul tat-trattament _
It-tul ottimali ta’ żmien tat-trattament mhuwiex magħruf.
It-trattament għandu jitkompla sakemm ikun
assoċjat ma’ benefiċċju kliniku.
Għandha tingħata kunsiderazzjoni għat-twaqq