HAVRIX 1440 Dosis adulta

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

Kodiċi ATC:

J07BC02

Rotta amministrattiva:

intramuskulárne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (liek.inj.skl.); sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (striek.inj.skl.napln.s ihlou)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Żona terapewtika:

Očkovacia látka proti hepatitíde A, inaktivovaná, neporušený vírus

Sommarju tal-prodott:

sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (striek.inj.skl.napln.bez ihly); sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (striek.inj.skl.napln.s ihlou); sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (liek.inj.skl.)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1996-10-31

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02819-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PR
E POUŽÍVATEĽA
HAVRIX 1440 DOSIS ADULTA
HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE
I
NJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE
C
ELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE/VAŠE DIEŤA DOS
TANE TÚTO
OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJÚ PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je HAVRIX a na čo sa používa
2
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete/vaše dieťa dostane
HAVRIX
3.
Ako sa HAVRIX podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať HAVRIX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HAVRIX A
NA ČO SA POUŽÍVA
HAVRIX 1440 Dosis adulta je očkovacia látka používaná u
dospelých a dospievajúcich vo veku
od 16 rokov a starších na ochranu pred hepatitídou A. Očkovacia
látka účinkuje tým, že jej pôsobením si
telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
HAVRIX 720 Junior monodose je očkovacia látka používaná u detí a
dospievajúcich vo veku od 1 roka do
15 rokov vrátane na ochranu pred hepatitídou A. Očkovacia látka
účinkuje tým, že jej pôsobením si telo
vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť
pečeň. Ochorenie je vyvolané vírusom
hepatitídy A. Vírus hepatitídy A sa môže pr

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02819-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodose
injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna dávka (1,0 ml) očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta
obsahuje:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)
1,2
1 440 ELISA jednotiek
1
Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
2
Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý
Celkovo: 0,50 miligramu Al
3+
Táto očkovacia látka obsahuje 166 µg fenylalanínu v dávke (pozri
časť 4.4).
Jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose
obsahuje:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)
1,2
720 ELISA jednotiek
1
Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
2
Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý
Celkovo: 0,25 miligramu Al
3+
Táto očkovacia látka obsahuje 83 µg fenylalanínu v dávke (pozri
časť 4.4).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Zakalená tekutá suspenzia. Počas uchovávania sa môže spozorovať
jemný biely sediment a číry
bezfarebný supernatant.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
HAVRIX je určený na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom
hepatitídy A (HAV) u osôb, ktoré sú
vystavené riziku infekcie HAV.
HAVRIX nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená vírusom
hepatitídy B, vírusom hepatitídy C,
vírusom hepatitídy E alebo inými patogénmi, o ktorých je známe,
že infikujú pečeň.
V oblastiach s nízkou až strednou chorobnosťou hepatitídy A sa
imunizácia očkovacou látkou
HAVRIX odporúča hlavne u osôb, ktoré sú alebo budú vystavené
zvýšenému riziku infekcie, ako sú:
CESTOVATELIA. Osoby cestujúce do oblastí s vysokou chorobnosťou
hepatitídy A. Medzi tieto oblasti
patria Afrika, Ázia, oblasť Stredozemného mora, Stredný východ,
Stredná a Južná Amerika.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02819-Z1B