Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko
J07BC02
intramuskulárne použitie
sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (liek.inj.skl.); sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (striek.inj.skl.napln.s ihlou)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti hepatitíde A, inaktivovaná, neporušený vírus
sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (striek.inj.skl.napln.bez ihly); sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (striek.inj.skl.napln.s ihlou); sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-10-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02819-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PR E POUŽÍVATEĽA HAVRIX 1440 DOSIS ADULTA HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE I NJEKČNÁ SUSPENZIA Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE C ELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE/VAŠE DIEŤA DOS TANE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJÚ PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je HAVRIX a na čo sa používa 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete/vaše dieťa dostane HAVRIX 3. Ako sa HAVRIX podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať HAVRIX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HAVRIX A NA ČO SA POUŽÍVA HAVRIX 1440 Dosis adulta je očkovacia látka používaná u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov a starších na ochranu pred hepatitídou A. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. HAVRIX 720 Junior monodose je očkovacia látka používaná u detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred hepatitídou A. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť pečeň. Ochorenie je vyvolané vírusom hepatitídy A. Vírus hepatitídy A sa môže pr Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02819-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 720 Junior monodose injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna dávka (1,0 ml) očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1,2 1 440 ELISA jednotiek 1 Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách 2 Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al 3+ Táto očkovacia látka obsahuje 166 µg fenylalanínu v dávke (pozri časť 4.4). Jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1,2 720 ELISA jednotiek 1 Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách 2 Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al 3+ Táto očkovacia látka obsahuje 83 µg fenylalanínu v dávke (pozri časť 4.4). 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Zakalená tekutá suspenzia. Počas uchovávania sa môže spozorovať jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE HAVRIX je určený na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy A (HAV) u osôb, ktoré sú vystavené riziku infekcie HAV. HAVRIX nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C, vírusom hepatitídy E alebo inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň. V oblastiach s nízkou až strednou chorobnosťou hepatitídy A sa imunizácia očkovacou látkou HAVRIX odporúča hlavne u osôb, ktoré sú alebo budú vystavené zvýšenému riziku infekcie, ako sú: CESTOVATELIA. Osoby cestujúce do oblastí s vysokou chorobnosťou hepatitídy A. Medzi tieto oblasti patria Afrika, Ázia, oblasť Stredozemného mora, Stredný východ, Stredná a Južná Amerika. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02819-Z1B Baca dokumen lengkapnya