Haldol-Janssen Decanoat Depot100 mg/ml Injektionslösung

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Haloperidoldecanoat

Disponibbli minn:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

Kodiċi ATC:

N05AD01

INN (Isem Internazzjonali):

Haloperidol decanoate

Għamla farmaċewtika:

Injektionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Injektionslösung; Haloperidoldecanoat (21427) 141,04 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intramuskuläre Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-03-27

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HALDOL-JANSSEN DECANOAT DEPOT 100 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Haloperidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Haldol-Janssen Decanoat Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Haldol-Janssen Decanoat Depot bei
Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Haldol-Janssen Decanoat Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haldol-Janssen Decanoat Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HALDOL-JANSSEN DECANOAT DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol-Janssen Decanoat Depot.
Haldol-Janssen Decanoat Depot enthält den Wirkstoff Haloperidol (als
Haloperidoldecanoat), der zur
Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.
Haldol-Janssen Decanoat Depot wird bei Erwachsenen angewendet, die
zuvor mit Haloperidol zum
Einnehmen behandelt wurden. Haldol-Janssen Decanoat Depot wird zur
Behandlung von
Erkrankungen angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder
Verhaltens beeinflussen. Dazu
gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie).
Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:
•
Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)
•
Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die ni

Karatteristiċi tal-prodott

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HALDOL-Janssen Decanoat Depot 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 141,04 mg Haloperidoldecanoat, entsprechend
100 mg Haloperidolbase.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 15 mg Benzylalkohol und bis zu 1 ml
Sesamöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Leicht bernsteinfarbene, schwach viskose Lösung ohne sichtbare
Fremdpartikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HALDOL-Janssen Decanoat Depot wird zur Erhaltungstherapie bei
Schizophrenie und
schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten angewendet, die
derzeit mit oralem Haloperidol
stabilisiert sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung und die Dosistitration müssen unter
strenger klinischer Aufsicht
erfolgen.
Dosierung
Die individuelle Dosis hängt sowohl von der Schwere der Symptome als
auch von der derzeitigen
oralen Haloperidol-Dosis ab. Patienten müssen immer auf die
niedrigste wirksame Dosis eingestellt
sein.
Da die Anfangsdosis von Haloperidoldecanoat einem Mehrfachen der
oralen Haloperidol-Tagesdosis
entspricht, kann keine spezifische Anweisung zur Umstellung von
anderen Antipsychotika gegeben
werden (siehe Abschnitt 5.1).
2
_Erwachsene ab 18 Jahren _
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN VON HALOPERIDOLDECANOAT FÜR ERWACHSENE
AB 18 JAHREN
UMSTELLUNG VON ORALEM HALOPERIDOL
•
Für Haloperidoldecanoat wird eine Dosis empfohlen, die dem 10- bis
15-Fachen der
vorangegangenen oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht.
•
Auf Basis dieser Umrechnung beträgt die Dosis für die meisten
Patienten 25 bis 150 mg
Haloperidoldecanoat.
FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG
•
Es wird empfohlen, die Dosis von Haloperidoldecanoat alle 4 Wochen um
bis zu 50 mg
(abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten) anzupassen, bis
die optimale
therapeutische Wirkung erreicht ist.
•
Die wirksams