Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Haloperidoldecanoat
JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)
N05AD01
Haloperidol decanoate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Haloperidoldecanoat (21427) 141,04 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
verlängert
2018-03-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN HALDOL-JANSSEN DECANOAT DEPOT 100 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Haloperidol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Haldol-Janssen Decanoat Depot und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Haldol-Janssen Decanoat Depot bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie ist Haldol-Janssen Decanoat Depot anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Haldol-Janssen Decanoat Depot aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HALDOL-JANSSEN DECANOAT DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol-Janssen Decanoat Depot. Haldol-Janssen Decanoat Depot enthält den Wirkstoff Haloperidol (als Haloperidoldecanoat), der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört. Haldol-Janssen Decanoat Depot wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mit Haloperidol zum Einnehmen behandelt wurden. Haldol-Janssen Decanoat Depot wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder Verhaltens beeinflussen. Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie). Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken: • Sie fühlen sich verwirrt (Delirium) • Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die ni Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HALDOL-Janssen Decanoat Depot 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 141,04 mg Haloperidoldecanoat, entsprechend 100 mg Haloperidolbase. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 15 mg Benzylalkohol und bis zu 1 ml Sesamöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Leicht bernsteinfarbene, schwach viskose Lösung ohne sichtbare Fremdpartikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE HALDOL-Janssen Decanoat Depot wird zur Erhaltungstherapie bei Schizophrenie und schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten angewendet, die derzeit mit oralem Haloperidol stabilisiert sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Einleitung der Behandlung und die Dosistitration müssen unter strenger klinischer Aufsicht erfolgen. Dosierung Die individuelle Dosis hängt sowohl von der Schwere der Symptome als auch von der derzeitigen oralen Haloperidol-Dosis ab. Patienten müssen immer auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt sein. Da die Anfangsdosis von Haloperidoldecanoat einem Mehrfachen der oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht, kann keine spezifische Anweisung zur Umstellung von anderen Antipsychotika gegeben werden (siehe Abschnitt 5.1). 2 _Erwachsene ab 18 Jahren _ TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN VON HALOPERIDOLDECANOAT FÜR ERWACHSENE AB 18 JAHREN UMSTELLUNG VON ORALEM HALOPERIDOL • Für Haloperidoldecanoat wird eine Dosis empfohlen, die dem 10- bis 15-Fachen der vorangegangenen oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht. • Auf Basis dieser Umrechnung beträgt die Dosis für die meisten Patienten 25 bis 150 mg Haloperidoldecanoat. FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG • Es wird empfohlen, die Dosis von Haloperidoldecanoat alle 4 Wochen um bis zu 50 mg (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten) anzupassen, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. • Die wirksams Διαβάστε το πλήρες έγγραφο