HALAVEN

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

EISAI LABORATÓRIOS LTDA

Kodiċi ATC:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Żona terapewtika:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-05-27

Fuljett ta 'informazzjoni

HALAVEN
Eisai Laboratórios Ltda.
Solução injetável
0,5 mg/ml
1
BULA PARA O PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MESILATO DE ERIBULINA
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para
injeção, 1 mg/2 ml.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
HALAVEN é uma solução límpida, incolor, estéril para
administração intravenosa. Cada frasco contém
1 mg de mesilato de eribulina, equivalente a 0,88 mg de eribulina,
como uma solução 0,5 mg/ml em
etanol: água (5:95).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HALAVEN é um medicamento usado para tratar pessoas com câncer de
mama:

que esteja localmente avançado, ou

que tenha se espalhado para outras partes do seu corpo, e

que já receberam certos tipos de medicamentos anti-câncer após seu
câncer de mama ter se espalhado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos (uma
estrutura da célula) levando ao bloqueio
da divisão celular que por último provoca a morte da célula.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Até este momento, não há contraindicação descrita para este
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deverá realizar exames de sangue para verificar as suas
contagens sanguíneas antes de você
receber cada dose de HALAVEN.
•
HALAVEN pode causar uma diminuição na contagem de células brancas
do sangue
(neutropenia).
2
Isto pode levar você a contrair infecções graves que podem levar à
morte. Você pode precisar de
tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos.
•
Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um
destes sintomas de
infecção enquanto estiver recebendo HALAVEN:
- febre (temperatura acima de 38°C)
- calafrios
- tosse
- queimação ou dor quando você urinar.
•
HALAVEN pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas
mãos e pés
(neuropatia). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes
sint

Karatteristiċi tal-prodott

HALAVEN
Eisai Laboratórios Ltda.
Solução injetável
0,5 mg/ml
1
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAUDE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MESILATO DE ERIBULINA
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para
injeção, 1 mg/2 ml.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
HALAVEN é uma solução límpida, incolor, estéril para
administração intravenosa. Cada frasco contém
1 mg de mesilato de eribulina, equivalente a 0,88 mg de eribulina,
como uma solução 0,5 mg/ml em
etanol: água (5:95).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
HALAVEN é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
localmente avançado ou
metastático que progrediu após pelo menos dois regimes
quimioterápicos para o tratamento de doença
avançada. A terapia prévia deve ter incluído uma antraciclina e um
taxano a menos que os pacientes não
sejam aptos para estes tratamentos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de HALAVEN no câncer de mama é sustentada por dois
estudos Fase 2 de braço único (403
pacientes), e dois estudos comparativos randomizados de Fase 3 (1864
pacientes).
Os 762 pacientes no estudo pivotal Fase 3 EMBRACE (estudo 305) tinham
câncer de mama localmente
recorrente ou metastático, e tinham recebido previamente pelo menos
dois e no máximo cinco regimes
quimioterápicos, incluindo uma antraciclina e um taxano (a menos que
contraindicado). Os pacientes
tinham que ter progredido dentro de 6 meses de seu último regime
quimioterápico. Eles foram
randomizados 2:1 para receber HALAVEN (1,4 mg/ m
2
nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias
administrado intravenosamente durante 2 a 5 minutos), ou tratamento de
escolha do médico (TEM),
definido como uma quimioterapia de agente único, tratamento hormonal,
ou terapia biológica aprovada
para o tratamento de câncer; ou tratamento paliativo ou radioterapia,
refletindo a prática local. O braço
TEM consistiu de 97% quimioterapia (26% vinorrelbina, 18% gencitabina,
18% capecitabina, 16%