Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EISAI LABORATÓRIOS LTDA
OUTROS ANTINEOPLASICOS
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Cancelado/Caduco
2013-05-27
HALAVEN Eisai Laboratórios Ltda. Solução injetável 0,5 mg/ml 1 BULA PARA O PACIENTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MESILATO DE ERIBULINA APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para injeção, 1 mg/2 ml. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO HALAVEN é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa. Cada frasco contém 1 mg de mesilato de eribulina, equivalente a 0,88 mg de eribulina, como uma solução 0,5 mg/ml em etanol: água (5:95). II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? HALAVEN é um medicamento usado para tratar pessoas com câncer de mama: que esteja localmente avançado, ou que tenha se espalhado para outras partes do seu corpo, e que já receberam certos tipos de medicamentos anti-câncer após seu câncer de mama ter se espalhado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos (uma estrutura da célula) levando ao bloqueio da divisão celular que por último provoca a morte da célula. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Até este momento, não há contraindicação descrita para este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico deverá realizar exames de sangue para verificar as suas contagens sanguíneas antes de você receber cada dose de HALAVEN. • HALAVEN pode causar uma diminuição na contagem de células brancas do sangue (neutropenia). 2 Isto pode levar você a contrair infecções graves que podem levar à morte. Você pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos. • Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas de infecção enquanto estiver recebendo HALAVEN: - febre (temperatura acima de 38°C) - calafrios - tosse - queimação ou dor quando você urinar. • HALAVEN pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas mãos e pés (neuropatia). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sint Lugege kogu dokumenti
HALAVEN Eisai Laboratórios Ltda. Solução injetável 0,5 mg/ml 1 BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAUDE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MESILATO DE ERIBULINA APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para injeção, 1 mg/2 ml. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO HALAVEN é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa. Cada frasco contém 1 mg de mesilato de eribulina, equivalente a 0,88 mg de eribulina, como uma solução 0,5 mg/ml em etanol: água (5:95). II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES HALAVEN é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos dois regimes quimioterápicos para o tratamento de doença avançada. A terapia prévia deve ter incluído uma antraciclina e um taxano a menos que os pacientes não sejam aptos para estes tratamentos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de HALAVEN no câncer de mama é sustentada por dois estudos Fase 2 de braço único (403 pacientes), e dois estudos comparativos randomizados de Fase 3 (1864 pacientes). Os 762 pacientes no estudo pivotal Fase 3 EMBRACE (estudo 305) tinham câncer de mama localmente recorrente ou metastático, e tinham recebido previamente pelo menos dois e no máximo cinco regimes quimioterápicos, incluindo uma antraciclina e um taxano (a menos que contraindicado). Os pacientes tinham que ter progredido dentro de 6 meses de seu último regime quimioterápico. Eles foram randomizados 2:1 para receber HALAVEN (1,4 mg/ m 2 nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias administrado intravenosamente durante 2 a 5 minutos), ou tratamento de escolha do médico (TEM), definido como uma quimioterapia de agente único, tratamento hormonal, ou terapia biológica aprovada para o tratamento de câncer; ou tratamento paliativo ou radioterapia, refletindo a prática local. O braço TEM consistiu de 97% quimioterapia (26% vinorrelbina, 18% gencitabina, 18% capecitabina, 16% Lugege kogu dokumenti