Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat x H<2>O
HAEMATO PHARM GmbH (8090132)
Calcium folinate x H<2>O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 0,54 Gramm
Injektion intravenös; Injektion intramuskulär
erloschen
1999-04-06
_HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung_ _ENR 2143433 / Zul.-Nr. 43429.04.00_ 5 GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von HAEMATO-folin 500 mg Injektions-lösung beachten? 3. Wie ist HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung aufzubewahren? HAEMATO-FOLIN® 500 mg Injektionslösung Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumfolinat Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure, als C a l c i u m f o l i n a t Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektions-zwecke PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: HAEMATO-pharm Gesellschaft f. pharmazeutische Dienstleistungen und Präparate mbH Biotechnologiepark D-14943 Luckenwalde Telefon: (+49)03371-681359 Telefax: (+49)03371-681360 HERSTELLER: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH Herderstrasse 2 D-83512 Wasserburg 1. WAS IST HAEMATO-FOLIN 500 MG INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung_ _ENR 2143433 / Zul.-Nr. 43429.04.00_ 6 1.1 HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung gehört Aqra d-dokument sħiħ
_HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung_ _ENR 2143433 / Zul.-Nr. 43429.04.00_ FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue” • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden. Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose- Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6. CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Aqra d-dokument sħiħ