Haemato-folin 500mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 0,54 Gramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-04-06

Gebrauchsinformation

_HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung_
_ENR 2143433 / Zul.-Nr. 43429.04.00_
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GEBRAUCHSINFORMATION
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1. Was ist HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.  Was  müssen  Sie  vor  der  Anwendung  von  HAEMATO-folin  500  mg
Injektions-lösung beachten?
3. Wie ist HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung aufzubewahren?
HAEMATO-FOLIN® 500 mg Injektionslösung
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumfolinat
Jede  Durchstechflasche  mit  50  ml  Lösung  enthält  10  mg/ml  Folinsäure,  als
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Die  sonstigen  Bestandteile  sind:  Trometamol,  Salzsäure,  Wasser  für
Injektions-zwecke
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
HAEMATO-pharm Gesellschaft f. pharmazeutische Dienstleistungen und Präparate
mbH
Biotechnologiepark
D-14943 Luckenwalde
Telefon: [phone]
Telefax: ([phone]
HERSTELLER:
Wasserburger Arzneimittelwerk
Dr. Madaus GmbH
Herderstrasse 2
D-83512 Wasserburg
1. 
WAS  IST  HAEMATO-FOLIN  500  MG  INJEKTIONSLÖSUNG  UND  WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
_HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung_
_ENR 2143433 / Zul.-Nr. 43429.04.00_
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1.1  HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung gehört�

Fachinformation

_HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung_
_ENR 2143433 / Zul.-Nr. 43429.04.00_
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAEMATO-folin 500 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure, als 
Calciumfolinat 
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
• um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat 
bei   der   zytotoxischen   Therapie   oder   Überdosierung   bei   Erwachsenen   und 
Kindern   zu   verringern   oder   ihnen   entgegenzuwirken.   In   der   zytotoxischen 
Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
• in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
- bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als   adjuvante   Chemotherapie   des   Kolonkarzinoms   Stadium   III   (T1-4   N1-2) 
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle 
der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht 
mehr   als   160   mg   pro   Minute   injiziert   werden.   Zur   intravenösen   Infusion   kann 
Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-
Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart 
und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt 
das