Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Tiokonazol, Tinidazol, Lidokain hidroklorür
VEFA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G01AF20
Tiokonazol, Tinidazol, Lidokain hidroklorür
1970-01-01
1 / 7 KULLANMA TAL İ MATI GYNOCAİN XL 200 MG/300 MG/100 MG VAJINAL YUMUŞAK KAPSÜL VAJINA IÇINE (HAZNEYE) UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her yumuşak kapsül, 200 mg tiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg lidokaine eşdeğer 123,26 mg lidokain HCl içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Kaprilik trigliserit, sıvı parafin, gliseril monostearat, yenilebilir jelatin (sığır jelatini), saf su, gliserin, sarı demir oksit, titanyum dioksit, Metilhidroksibenzoat E218, Propilhidroksibenzoat E 216. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GYNOCAİN XL _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _GYNOCAİN XL’I _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _GYNOCAİN XL _ _NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _GYNOCAİN XL’IN _ _SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GYNOCAİN XL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • GYNOCAİN XL, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan yumuşak kapsül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. • Krem-açık sarı renkli, oval şekilli her bir yumuşak kapsül etkin madde olarak 200 mg tiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg lidokaine eş değer 123,26 mg lidokain HCl içermektedir. GYNOCAİN XL, 3 adet yumuşak kapsül içeren ambalajda kull Aqra d-dokument sħiħ
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNOCAİN XL 200 mg/300 mg/100 mg vajinal yumuşak kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her vajinal yumuşak kapsül; 200 mg tiokonazol 300 mg tinidazol 100 mg lidokaine eşdeğer 123,26 mg lidokain HCl içerir. YARDIMCI MADDELER: Metilhidroksibenzoat (E218) 2,2 mg Propilhidroksibenzoat (E216) 0,23 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal yumuşak kapsül Krem-açık sarı renkli, oval, vajinal yumuşak kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _Candida albicans_ ’ın oluşturduğu kandidal vulvovajinit; _Gardnerella vaginalis _ ve anaerob bakterilerin oluşturduğu bakteriyel vajinoz ile mikst vajinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, gece yatmadan önce bir yumuşak kapsül 3 gün süreyle uygulanır. Çift doz kullanılmamalıdır. Menstruasyon döneminde kullanıldığında GYNOCAİN XL’in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir. UYGULAMA ŞEKLI: Yalnız intravajinal kullanım içindir. GYNOCAİN XL sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanmalıdır. 2 / 11 Yutulmamalı ve başka bir yoldan uygulanmamalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (CrCL<22 ml/dakika) tinidazolün farmakokinetiği, sağlıklı insanlardakinden anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Bundan dolayı bu tür rahatsızlığı olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Hemodiyaliz sırasında tinidazolün klerensi önemli ölçüde artar, yarılanma süresi 12 saatten 4.9 saate düşer. Vücutta bulunan tinidazol miktarının yaklaşık % 43’ü, 6 saatlik hemodiyaliz sırasında elimine Aqra d-dokument sħiħ