Grazax 75.000 SQ.T frysetørret tablet

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Engrottehale (græspollenallergen)

Disponibbli minn:

Medartuum AB

Kodiċi ATC:

V01AA02

INN (Isem Internazzjonali):

Engrottehale (græspollenallergen)

Dożaġġ:

75.000 SQ.T

Għamla farmaċewtika:

frysetørret tablet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-05-05

Karatteristiċi tal-prodott

3. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRAZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER (MEDARTUUM)
0.
D.SP.NR.
23356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Grazax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale
(Phleum pratense) 75.000
SQ-T* pr. frysetørret sublingual tablet.
*[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)]
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede sublinguale tabletter. (Medartuum)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sygdomsmodificerende behandling af græspolleninduceret rhinitis og
conjunctivitis hos
voksne og børn fra 5 år med klinisk relevante symptomer og
diagnosticeret med en positiv
hudpriktest og/eller specifik IgE test over for græspollen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 5 år er en frysetørret
sublingual tablet (75.000
SQ-T) dagligt.
Behandling med Grazax bør kun initieres af læger med erfaring inden
for behandling af
allergiske sygdomme og mulighed for behandling af allergiske
reaktioner.
_dk_hum_68750_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Ældre population_
Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos ældre (≥65
år).
_Pædiatrisk population_
Ved behandling af børn skal lægen have erfaring i behandling af
allergiske sygdomme hos
børn. Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos børn
(under 5 år).
Administration
Det anbefales, at den første frysetørrede sublinguale tablet tages
under medicinsk tilsyn
(20-30 minutter) for at patient og læge i den forbindelse kan få
lejlighed til at diskutere evt.
bivirkninger og mulige tiltag.
Klinisk effekt på græspolleninduceret allergisk rhinitis og
conjunctivitis i
græspollensæsonen forventes, når behandlingen initieres mindst 4
måneder før den
forventede start af græspollensæsonen og fortsætte gennem hele
sæsonen. Hvis
behandlingen initieres 2-3 måneder før sæsonen, kan nogen effekt
ligeledes forventes. Hvis
der ikke observeres nogen relevant forbedring af symptomer i de