국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Engrottehale (græspollenallergen)
Medartuum AB
V01AA02
Engrottehale (græspollenallergen)
75.000 SQ.T
frysetørret tablet
2024-05-05
3. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR GRAZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER (MEDARTUUM) 0. D.SP.NR. 23356 1. LÆGEMIDLETS NAVN Grazax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale (Phleum pratense) 75.000 SQ-T* pr. frysetørret sublingual tablet. *[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)] Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørrede sublinguale tabletter. (Medartuum) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sygdomsmodificerende behandling af græspolleninduceret rhinitis og conjunctivitis hos voksne og børn fra 5 år med klinisk relevante symptomer og diagnosticeret med en positiv hudpriktest og/eller specifik IgE test over for græspollen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 5 år er en frysetørret sublingual tablet (75.000 SQ-T) dagligt. Behandling med Grazax bør kun initieres af læger med erfaring inden for behandling af allergiske sygdomme og mulighed for behandling af allergiske reaktioner. _dk_hum_68750_spc.doc_ _Side 1 af 13_ _Ældre population_ Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos ældre (≥65 år). _Pædiatrisk population_ Ved behandling af børn skal lægen have erfaring i behandling af allergiske sygdomme hos børn. Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos børn (under 5 år). Administration Det anbefales, at den første frysetørrede sublinguale tablet tages under medicinsk tilsyn (20-30 minutter) for at patient og læge i den forbindelse kan få lejlighed til at diskutere evt. bivirkninger og mulige tiltag. Klinisk effekt på græspolleninduceret allergisk rhinitis og conjunctivitis i græspollensæsonen forventes, når behandlingen initieres mindst 4 måneder før den forventede start af græspollensæsonen og fortsætte gennem hele sæsonen. Hvis behandlingen initieres 2-3 måneder før sæsonen, kan nogen effekt ligeledes forventes. Hvis der ikke observeres nogen relevant forbedring af symptomer i de 전체 문서 읽기