Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
B05BA03
intravenózne použitie
sol inf 1x1000 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Sacharidy
sol inf 6x1000 ml (fľ.skl); sol inf 10x500 ml (fľ.skl); sol inf 10x250 ml (fľ.skl); sol inf 20x100 ml (fľ.skl.); sol inf 10x1000 ml (fľ.PE); sol inf 10x500 ml (fľ.PE); sol inf 10x250 ml (fľ.PE); sol inf 20x100 ml (fľ.PE); sol inf 1x100 ml (fľ.PE); sol inf 1x500 ml (fľ.skl); sol inf 1x250 ml (fľ.skl); sol inf 1x100 ml (fľ.skl); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl); sol inf 1x500 ml (fľ.PE); sol inf 1x250 ml (fľ.PE); sol inf 1x1000 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-03-11
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00796-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLUKÓZA B. BRAUN 5 % INFÚZNY ROZTOK glukóza (_glucosum_) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Glukóza B. Braun 5 % infúzny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete infúzny roztok Glukóza B. Braun 5 % 3. Ako používať infúzny roztok Glukóza B. Braun 5 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať infúzny roztok Glukóza B. Braun 5 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLUKÓZA B. BRAUN 5 % INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Glukóza B. Braun 5 % infúzny roztok je sterilný (bez prítomnosti choroboplodných zárodkov) roztok glukózy (cukor) vo vode. Glukóza je jedným z najdôležitejších cukrov dodávajúcich energiu v organizme. Glukóza B. Braun 5 % infúzny roztok sa môže použiť na podávanie tekutín a glukózy alebo ako roztok na rozpúšťanie iných liekov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INFÚZNY ROZTOK GLUKÓZ A B. BRAUN 5 % GLUKÓZA B. BRAUN 5 % INFÚZNY ROZTOK VÁM NEBUDE PODANÁ - ak ste alergický na glukózu, - ak máte vysokú hladinu glukózy v krvi (hyperglykémia), pri ktorej je potrebné podávať viac ako 6 jednotiek inzul Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00796-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Glukóza B. Braun 5 % infúzny roztok 2. KVALITATÍVN E A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje: glukóza (_glucosum_) 50,0 mg (zodpovedá monohydrátu glukózy _[glucosum monohydricum]_ 55,0 mg) 100 ml infúzneho roztoku obsahuje: glukóza (_glucosum_) 5,0 g (zodpovedá monohydrátu glukózy _[glucosum monohydricum]_ 5,5 g) _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný vodný roztok. Energetická hodnota 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l Teoretická osmolarita 278 mosmol/l pH 3,5 - 5,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Sacharidový roztok na intravenóznu liečbu tekutinami. - Vehikulum pre kompatibilné lieky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Je potrebné vziať do úvahy, že dopĺňanie celkovej dennej dávky tekutín iba týmto roztokom samotným je kontraindikované. Pozri časti 4.3 a 4.4. Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie. Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Glukóza B. Braun 5 % infúzny roztok sa môže po podaní stať extrémne hypotonická kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00796-Z1B 2 SACHARIDOVÝ ROZTOK NA INTRAVENÓZNU LIEČBU TEKUTINAMI Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a fyziologického stavu (acidobázickej rovnováhy) pacienta, s ohľadom na nižšie uvedenú maximálnu d Aqra d-dokument sħiħ