Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bortezomib
L01XG01
bortezomib
prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib 3,5 mg / 1 viala
Intravenska/subkutana uporaba
1 viala
H
bortezomib
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO GLOFTRINID 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE bortezomib PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gloftrinid in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gloftrinid 3. Kako uporabljati zdravilo Gloftrinid 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gloftrinid 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GLOFTRINID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gloftrinid vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice. Zdravilo Gloftrinid se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (je napredovala) po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja, in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni bila uspešna ali pa pri njih ni mogoča. - v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili in pri katerih kemoterapija v velikih odmerkih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni primerna. - v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili, in pred kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditvijo krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje). Zdravilo Gloftrinid se uporablja Aqra d-dokument sħiħ
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gloftrinid 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in boronske kisline). Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba. Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje Bela do belkasta pogača ali prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Gloftrinid je indicirano za zdravljenje napredujočega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali pa presaditev pri njih ni mogoča. Zdravilo Gloftrinid je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna. Zdravilo Gloftrinid je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za uvajalno zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic mogoča kemoterapija v velikih odmerkih. Zdravilo Gloftrinid je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Gloftrinid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov, vedar pa lahko zdravilo Gloftrinid aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izku Aqra d-dokument sħiħ