Gloftrinid 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

bortezomib

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašek za raztopino za injiciranje

Σύνθεση:

bortezomib 3,5 mg / 1 viala

Οδός χορήγησης:

Intravenska/subkutana uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

1 viala

Τρόπος διάθεσης:

H

Θεραπευτική ομάδα:

bortezomib

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NAVODILO ZA UPORABO
GLOFTRINID 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gloftrinid in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gloftrinid
3.
Kako uporabljati zdravilo Gloftrinid
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gloftrinid
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GLOFTRINID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gloftrinid vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec
proteasomov. Proteasomi imajo
pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem
njihovega delovanja lahko
bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Gloftrinid se uporablja za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri
bolnikih, starejših od 18 let:
-
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom pri
bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (je napredovala) po
tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja, in pri katerih presaditev krvotvornih
matičnih celic ni bila uspešna
ali pa pri njih ni mogoča.
-
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih, pri katerih
bolezni še niso zdravili in
pri katerih kemoterapija v velikih odmerkih pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic ni
primerna.
-
v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom pri
bolnikih, pri katerih
bolezni še niso zdravili, in pred kemoterapijo v velikih odmerkih in
presaditvijo krvotvornih
matičnih celic (uvajalno zdravljenje).
Zdravilo Gloftrinid se uporablja

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gloftrinid 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5
mg bortezomiba.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1
mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Bela do belkasta pogača ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Gloftrinid
je
indicirano
za
zdravljenje
napredujočega
diseminiranega
plazmocitoma
v
monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali deksametazonom pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne
matične celice ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Zdravilo Gloftrinid je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in
pri katerih pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni
primerna.
Zdravilo Gloftrinid je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom indicirano
za uvajalno zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani
plazmocitom še ni bil zdravljen in
pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic mogoča
kemoterapija v velikih odmerkih.
Zdravilo
Gloftrinid
je
v
kombinaciji
z
rituksimabom,
ciklofosfamidom,
doksorubicinom
in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Gloftrinid mora uvesti in nadzorovati
zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
onkoloških bolnikov, vedar pa lahko zdravilo Gloftrinid aplicira tudi
zdravstveno osebje, ki ima
izku�