Country: Kuba
Lingwa: Spanjol
Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Glimepirida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
A10BB02
Glimepirida
4 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2015-09-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GLIMEPIRIDA - 4 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 4 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. Estuche por 228 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. Blíster de PVC/AL con 10 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, La Habana, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-111-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de septiembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Glimepirida 4,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, cuando los niveles de glucemia no pueden ser controlados con dieta, ejercicio físico y reducción de peso. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas. Embarazo y lactancia. Contraindicado en el tratamiento de la diabetes mellitus insulino dependiente (tipo 1, por ejemplo para el tratamiento de diabéticos con antecedentes de cetoacidosis diabética o coma diabético). No existe experiencia en el uso de Glimepirida en pacientes con deterioro severo de la función hepática y en pacientes en diálisis. En pacientes con deterioro severo de la función hepática, está indicado el cambio a insulina, al menos para lograr el control metabólico óptimo. Este producto contiene lactosa, por lo que está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o déficit de lactasa. PRECAUCIONES: La Glimepirida no debe administrarse durante el embarazo. La paciente debe cambiar el tratamiento a insulina durante el embarazo. Las pacientes que deseen quedar embarazadas deben informar a su médico. Para prevenir la posible ingestión a través de la leche materna, Aqra d-dokument sħiħ