Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metformin and pioglitazone
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A10BD05
metformin and pioglitazone
Normal
metformin
Aktif
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI GLİFİX PLUS 15 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN YUTARAK ALINIR. _ETKIN _ _MADDE:_ Her bir film tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 16,54 mg pioglitazon hidroklorür, 662,9 mg metformine eşdeğer 850 mg metformin hidroklorür içermektedir. _ _ _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol (polietilen glikol), talk BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. GLİFİX PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. GLİFİX PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. GLİFİX PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. GLİFİX PLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.GLİFİX PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GLİFİX PLUS, pioglitazon ve metformin içerir. GLİFİX PLUS 30, 60 ve 90 adet beyaz renkli, oblong film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. GLİFİX PLUS şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olup insüline bağlı olmayan şeker hastalığının (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Tip 2 diabetes mellitus yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini kontrol eden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini kullanamaması sonucu Aqra d-dokument sħiħ
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GLİFİX PLUS 15 mg/850 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Pioglitazon Hidroklorür 16,54 mg (15 mg pioglitazona eşdeğer) Metformin Hidroklorür 850 mg (662,9 mg metformine eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, oblong film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GLİFİX PLUS, Tip II diabetes mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine kullanılır. GLİFİX PLUS tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın yeterliliğinin (örn: HbAlc azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, GLİFİX PLUS tedavisi kesilmelidir. Doktorlar, uzun süreli tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin değerlendirmelerinde GLİFİX PLUS ile sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde (GFR ≥ 90 mL/dak) Pioglitazon veya metformin monoterapisi ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda önerilen doz günde iki kez bir 15/850 mg (daha önceden kullanılan metformin dozuna bağlı olarak)’dır. GLİFİX PLUS’a geçilmeden önce pioglitazon ile doz titrasyonu (optimal metformin dozuna eklenir) göz önünde bulundurulmalıdır. Klinik olarak uygun olduğu durumda, metformin monoterapisinden direkt olarak GLİFİX PLUS tedavisine geçilebilir. 2 / 21 Günlük maksimum doz 45/2550 mg aşılmamalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: GLİFİX PLUS oral yolla alınır. GLİFİX PLUS bir bardak suyla birlikte alınmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak metformin ile ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir. ÖZEL Aqra d-dokument sħiħ