Giapreza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2019
Ingredjent attiv:
Angiotensīna II acetāts
Disponibbli minn:
PAION Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
C09
INN (Isem Internazzjonali):
angiotensin II
Grupp terapewtiku:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Żona terapewtika:
Hypotension; Shock
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Giapreza ir indicēts, lai ārstētu ugunsizturīgo hipotensija pieaugušajiem ar septisko vai citu sadales šoks, kas paliek hypotensive neskatoties uz atbilstoša apjoma atgūšanas un piemērošanu, kateholamīnu, un citus pieejamus vasopressor terapiju.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
angiotensīns II
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot
par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir GIAPREZA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms GIAPREZA lietošanas
3.
Kā lietot GIAPREZA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt GIAPREZA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GIAPREZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
GIAPREZA kā aktīvo vielu satur angiotensīnu II – savienojumu, kas
normāli veidojas organismā. Tas liek
asinsvadiem kļūt ciešākiem un sašaurināties, tādējādi
paaugstinot asinsspiedienu.
GIAPREZA lieto neatliekamās medicīnas apstākļos, lai paaugstinātu
asinsspiedienu līdz normālam līmenim
pieaugušiem pacientiem ar nopietni pazeminātu asinsspiedienu, kuri
nereaģē uz šķidruma terapiju vai citām
asinsspiedienu paaugstinošām zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GIAPREZA LIETOŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT GIAPREZA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret angiotensīnu II vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms šo zāļu lietošanas informējiet Jūsu ārstu vai medmāsu,
ja tas attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
GIAPREZA ir pārbaudītas tikai cilvēkiem ar sep
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs koncentrāta ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5
mg angiotensīna II.
Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 2,5 mg angiotensīna II.
Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 5 mg angiotensīna II.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
pH: 5,0–6,0
Osmolaritāte: 130–170 mOsm/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
GIAPREZA ir paredzēts lietošanai rezistentas hipotensijas
ārstēšanai pieaugušajiem ar septisku vai cita veida
distributīvu šoku, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz
atbilstošu tilpuma atjaunošanu un
kateholamīnu lietošanu, kā arī citām pieejamām vazopresoru
terapijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
GIAPREZA drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un
šīs zāles paredzēts lietot akūtos apstākļos un
slimnīcās.
Devas
Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng)/kg minūtē,
ievadot ar nepārtrauktu intravenozu
infūziju.
GIAPREZA pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml
(0,9 %) šķīdumu injekcijām. Viens vai divi
mililitri zāļu GIAPREZA jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml
(0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo
koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml (skatīt 1. tabulu).
3
1 TABULA.
ATŠĶAIDĪTĀ ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠ
Aqra d-dokument sħiħ
