Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Angiotensīna II acetāts
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Hypotension; Shock
Giapreza ir indicēts, lai ārstētu ugunsizturīgo hipotensija pieaugušajiem ar septisko vai citu sadales šoks, kas paliek hypotensive neskatoties uz atbilstoša apjoma atgūšanas un piemērošanu, kateholamīnu, un citus pieejamus vasopressor terapiju.
Revision: 3
Autorizēts
2019-08-23
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI angiotensīns II Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir GIAPREZA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms GIAPREZA lietošanas 3. Kā lietot GIAPREZA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt GIAPREZA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GIAPREZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO GIAPREZA kā aktīvo vielu satur angiotensīnu II – savienojumu, kas normāli veidojas organismā. Tas liek asinsvadiem kļūt ciešākiem un sašaurināties, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. GIAPREZA lieto neatliekamās medicīnas apstākļos, lai paaugstinātu asinsspiedienu līdz normālam līmenim pieaugušiem pacientiem ar nopietni pazeminātu asinsspiedienu, kuri nereaģē uz šķidruma terapiju vai citām asinsspiedienu paaugstinošām zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GIAPREZA LIETOŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT GIAPREZA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret angiotensīnu II vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pirms šo zāļu lietošanas informējiet Jūsu ārstu vai medmāsu, ja tas attiecas uz Jums. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ GIAPREZA ir pārbaudītas tikai cilvēkiem ar sep Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II. Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II. Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg angiotensīna II. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. pH: 5,0–6,0 Osmolaritāte: 130–170 mOsm/kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS GIAPREZA ir paredzēts lietošanai rezistentas hipotensijas ārstēšanai pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz atbilstošu tilpuma atjaunošanu un kateholamīnu lietošanu, kā arī citām pieejamām vazopresoru terapijām (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS GIAPREZA drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un šīs zāles paredzēts lietot akūtos apstākļos un slimnīcās. Devas Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng)/kg minūtē, ievadot ar nepārtrauktu intravenozu infūziju. GIAPREZA pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām. Viens vai divi mililitri zāļu GIAPREZA jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml (skatīt 1. tabulu). 3 1 TABULA. ATŠĶAIDĪTĀ ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠ Izlasiet visu dokumentu