Gentacoll 1,3 mg/cm2 implantat

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

GENTAMICINSULFAT

Disponibbli minn:

SERB S.A.

Kodiċi ATC:

J01GB03

INN (Isem Internazzjonali):

gentamicin

Dożaġġ:

1,3 mg/cm2

Għamla farmaċewtika:

implantat

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1991-12-09

Fuljett ta 'informazzjoni

_ _
_ _
_GENTACOLL_SmPC (DK)_20200601-clean _
_Side 1 af 6 _
1. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GENTACOLL, IMPLANTAT
0.
D.SP.NR.
8349
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gentacoll
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gentamicin 1,3 mg/cm
2
som gentamicinsulfat.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som
adjuvans
til
den
kirurgiske
behandling
af
infektioner
i
knoglevæv
forårsaget
af
gentamicinfølsommme
bakterier
samt
som
adjuvans
til
den
kirurgiske
behandling
af
komplicerede sårinfektioner i bløddele og karproteser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosis afhænger af størrelsen af operationsstedet og den defekt, som
skal behandles.
INDGIVELSESMÅDE
Den inderste pose fjernes aseptisk fra den ydre, aftrækkelige pose,
hvorefter implantatet
fjernes aseptisk fra den aftrækkelige indre pose. Implantatet skal
anvendes tørt. Hvis
Gentacoll fugtes inden implantation, kan det medføre nedsat
effektivitet på grund af for
tidlig eluering af det vandopløselige gentamicin sulfat.
Når den ydre pose er åbnet, skal implantatet anvendes eller
kasseres. Produktet kan ikke re-
steriliseres.
Efter kirurgisk sanering af det inficerede område, placeres Gentacoll
i sårkaviteten. Gentacoll
er bøjeligt og kan let klippes til den ønskede størrelse med en
almindelig kirurgisk saks.
_ _
_ _
_GENTACOLL_SmPC (DK)_20200601-clean _
_Side 2 af 6 _
Implantatet håndteres lettest med tørre handsker eller instrumenter,
da det bliver klæbrigt, når
det er vådt.
I
kliniske
studier,
afhængig
af
indikationen,
har
implantatet
været
anvendt
på
mange
forskellige måder. Helt, klippet til eller i stykker, anbragt fladt
som et for, rullet eller foldet og
pakket løst i sårkaviteten, pakket rundt om sårområdet, klippet i
stykker og blandet med
spongiøst væv til implantation i et knoglehulrum. Gentacoll anvendes
i forbindelse med det
kirurgiske indgreb og fjernes ikke senere.
Anbefalet dosering
Bløddelsimplantation:
Sædvanligvis 1 stort implantat. Maximalt 3

Karatteristiċi tal-prodott

4. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GENTACOLL, IMPLANTAT
0.
D.SP.NR.
8349
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gentacoll
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gentamicin 1,3 mg/cm
2
som gentamicinsulfat.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som adjuvans til den kirurgiske behandling af infektioner i knoglevæv
forårsaget af
gentamicinfølsommme bakterier samt som adjuvans til den kirurgiske
behandling af
komplicerede sårinfektioner i bløddele og karproteser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosis afhænger af størrelsen af operationsstedet og den defekt, som
skal behandles.
INDGIVELSESMÅDE
Den inderste pose fjernes aseptisk fra den ydre, aftrækkelige pose,
hvorefter implantatet
fjernes aseptisk fra den aftrækkelige indre pose. Implantatet skal
anvendes tørt. Hvis
Gentacoll fugtes inden implantation, kan det medføre nedsat
effektivitet på grund af for
tidlig eluering af det vandopløselige gentamicin sulfat.
Når den ydre pose er åbnet, skal implantatet anvendes eller
kasseres. Produktet kan ikke re-
steriliseres.
Efter kirurgisk sanering af det inficerede område, placeres Gentacoll
i sårkaviteten. Gentacoll
er bøjeligt og kan let klippes til den ønskede størrelse med en
almindelig kirurgisk saks.
_dk_hum_13644_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Implantatet håndteres lettest med tørre handsker eller instrumenter,
da det bliver klæbrigt, når
det er vådt.
I kliniske studier, afhængig af indikationen, har implantatet været
anvendt på mange
forskellige måder. Helt, klippet til eller i stykker, anbragt fladt
som et for, rullet eller foldet og
pakket løst i sårkaviteten, pakket rundt om sårområdet, klippet i
stykker og blandet med
spongiøst væv til implantation i et knoglehulrum. Gentacoll anvendes
i forbindelse med det
kirurgiske indgreb og fjernes ikke senere.
Anbefalet dosering
Bløddelsimplantation:
Sædvanligvis 1 stort implantat. Maximalt 3 implantater. Ved mindre
defekter kan et stort
implantat (10 cm x 10 cm x 0,5 cm; 5 cm