Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GENTAMICINSULFAT
SERB S.A.
J01GB03
gentamicin
1,3 mg/cm2
implantat
Markedsført
1991-12-09
_ _ _ _ _GENTACOLL_SmPC (DK)_20200601-clean _ _Side 1 af 6 _ 1. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR GENTACOLL, IMPLANTAT 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentacoll 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicinsulfat. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Implantat 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Som adjuvans til den kirurgiske behandling af infektioner i knoglevæv forårsaget af gentamicinfølsommme bakterier samt som adjuvans til den kirurgiske behandling af komplicerede sårinfektioner i bløddele og karproteser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosis afhænger af størrelsen af operationsstedet og den defekt, som skal behandles. INDGIVELSESMÅDE Den inderste pose fjernes aseptisk fra den ydre, aftrækkelige pose, hvorefter implantatet fjernes aseptisk fra den aftrækkelige indre pose. Implantatet skal anvendes tørt. Hvis Gentacoll fugtes inden implantation, kan det medføre nedsat effektivitet på grund af for tidlig eluering af det vandopløselige gentamicin sulfat. Når den ydre pose er åbnet, skal implantatet anvendes eller kasseres. Produktet kan ikke re- steriliseres. Efter kirurgisk sanering af det inficerede område, placeres Gentacoll i sårkaviteten. Gentacoll er bøjeligt og kan let klippes til den ønskede størrelse med en almindelig kirurgisk saks. _ _ _ _ _GENTACOLL_SmPC (DK)_20200601-clean _ _Side 2 af 6 _ Implantatet håndteres lettest med tørre handsker eller instrumenter, da det bliver klæbrigt, når det er vådt. I kliniske studier, afhængig af indikationen, har implantatet været anvendt på mange forskellige måder. Helt, klippet til eller i stykker, anbragt fladt som et for, rullet eller foldet og pakket løst i sårkaviteten, pakket rundt om sårområdet, klippet i stykker og blandet med spongiøst væv til implantation i et knoglehulrum. Gentacoll anvendes i forbindelse med det kirurgiske indgreb og fjernes ikke senere. Anbefalet dosering Bløddelsimplantation: Sædvanligvis 1 stort implantat. Maximalt 3 Lesen Sie das vollständige Dokument
4. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR GENTACOLL, IMPLANTAT 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentacoll 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicinsulfat. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Implantat 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Som adjuvans til den kirurgiske behandling af infektioner i knoglevæv forårsaget af gentamicinfølsommme bakterier samt som adjuvans til den kirurgiske behandling af komplicerede sårinfektioner i bløddele og karproteser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosis afhænger af størrelsen af operationsstedet og den defekt, som skal behandles. INDGIVELSESMÅDE Den inderste pose fjernes aseptisk fra den ydre, aftrækkelige pose, hvorefter implantatet fjernes aseptisk fra den aftrækkelige indre pose. Implantatet skal anvendes tørt. Hvis Gentacoll fugtes inden implantation, kan det medføre nedsat effektivitet på grund af for tidlig eluering af det vandopløselige gentamicin sulfat. Når den ydre pose er åbnet, skal implantatet anvendes eller kasseres. Produktet kan ikke re- steriliseres. Efter kirurgisk sanering af det inficerede område, placeres Gentacoll i sårkaviteten. Gentacoll er bøjeligt og kan let klippes til den ønskede størrelse med en almindelig kirurgisk saks. _dk_hum_13644_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Implantatet håndteres lettest med tørre handsker eller instrumenter, da det bliver klæbrigt, når det er vådt. I kliniske studier, afhængig af indikationen, har implantatet været anvendt på mange forskellige måder. Helt, klippet til eller i stykker, anbragt fladt som et for, rullet eller foldet og pakket løst i sårkaviteten, pakket rundt om sårområdet, klippet i stykker og blandet med spongiøst væv til implantation i et knoglehulrum. Gentacoll anvendes i forbindelse med det kirurgiske indgreb og fjernes ikke senere. Anbefalet dosering Bløddelsimplantation: Sædvanligvis 1 stort implantat. Maximalt 3 implantater. Ved mindre defekter kan et stort implantat (10 cm x 10 cm x 0,5 cm; 5 cm Lesen Sie das vollständige Dokument