Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Kaffeina citrate
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apnea
It-trattament tal-primarja apnea tal-trabi tat-twelid qabel iż-żmien.
Revision: 6
Awtorizzat
2020-08-19
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GENCEBOK 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI caffeine citrate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TRATTAMENT B’DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦAT-TARBIJA TAT-TWELID TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tat-tarbija tiegħek. - Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Gencebok u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel it-tarbija tiegħek tingħata Gencebok 3. Kif għandek tuża Gencebok 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Gencebok 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GENCEBOK U GĦALXIEX JINTUŻA Gencebok fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa methylxanthines. Gencebok jintuża fit-trattament ta’ interruzzjoni fit-teħid tan-nifs fi trabi prematuri (apneja primarja ta’ trabi tat-twelid prematuri). Dawn il-perijodi qosra meta t-trabi prematuri jieqfu jieħdu n-nifs iseħħu għax iċ-ċentri tat-teħid tan-nifs tat-tarbija ma jkunux żviluppaw kompletament. Din il-mediċina ġie muri li tnaqqas in-numru ta’ episodji ta’ interruzzjoni fin-nifs fi trabi tat-twelid prematuri. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL IT-TARBIJA TIEGĦEK TINGĦATA GENCEBOK TUŻAX GENCEBOK: • Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek hija allerġika għal caffeine citrate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek qabel it-tarbija tat-twelid tiegħek tingħata Gencebok. Qabel ma tibda trattament għall-apneja tal-prematurità b’Gencebok kawżi oħra ta’ apneja għandhom jiġu esklużi jew ittrattati k Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Gencebok 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull ml fih 10 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal 5 mg caffeine). Kull ampulla ta’ 1 ml fiha 10 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal 5 mg caffeine). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni fl-ilma, ċara u bla kulur, b’pH ta’ 4.8 u ożmolalità ta’ 65 sa 95 mOsm/kg. _ _ 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ apneja primarja fi trabi tat-twelid prematuri. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’caffeine citrate għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament intensiv ta’ trabi tat-twelid. It-trattament għandu jingħata biss f’taqsima ta’ trattament intensiv ta’ trabi tat- twelid fejn hemm disponibbli faċilitajiet xierqa għas-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-pazjent. Pożoloġija Il-kors ta’ dożaġġ rrakkomandat fi trabi li ma kienux ittrattati minn qabel hija doża għolja tal-bidu ta’ 20 mg caffeine citrate kull kg ta’ piz tal-ġisem mogħtija permezz ta’ infużjoni bil-mod fil-vini fuq medda ta’ 30 minuta, bl-użu ta’ pompa tal-infużjoni b’siringa jew strument ieħor għall-infużjoni mkejla. Wara intervall ta’ 24 siegħa, jistgħu jingħataw dożi ta’ manteniment ta’ 5 mg kull kg ta’ piz tal-ġisem permezz ta’ infużjoni bil-mod fil-vini fuq medda ta’ 10 minuti kull 24 siegħa. Bħala alternattiva, dożi ta’ manteniment ta’ 5 mg kull kg ta’ piz tal-ġisem jistgħu jingħataw permezz ta’ għoti orali, bħal minn ġo tubu nażogastriku, kull 24 siegħa. Id-doża għolja tal-bidu rrakkomandata u d-dożi ta’ manteniment ta’ caffeine citrate huma mniżżla fit- tabella li ġejja li tikklarifika ir-relazzjoni bejn il-volum tal-injezzjoni u d-dożi mogħtija espressi bħala caffeine citrate. Id-doża esp Aqra d-dokument sħiħ