Gencebok

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Kaffeina citrate

Saadav alates:

Gennisium Pharma

ATC kood:

N06BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

caffeine citrate

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Apnea

Näidustused:

It-trattament tal-primarja apnea tal-trabi tat-twelid qabel iż-żmien.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2020-08-19

Infovoldik

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GENCEBOK 10
MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
caffeine citrate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TRATTAMENT B’DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦAT-TARBIJA TAT-TWELID TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tat-tarbija
tiegħek.
-
Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek ikollha xi effett sekondarju,
kellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Gencebok u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel it-tarbija tiegħek tingħata Gencebok
3.
Kif għandek tuża Gencebok
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Gencebok
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GENCEBOK
U GĦALXIEX JINTUŻA
Gencebok fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant
tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel
parti minn grupp ta’ mediċini msejħa methylxanthines.
Gencebok jintuża fit-trattament ta’ interruzzjoni fit-teħid
tan-nifs fi trabi prematuri (apneja primarja ta’
trabi tat-twelid prematuri).
Dawn il-perijodi qosra meta t-trabi prematuri jieqfu jieħdu n-nifs
iseħħu għax iċ-ċentri tat-teħid tan-nifs
tat-tarbija ma jkunux żviluppaw kompletament.
Din il-mediċina ġie muri li tnaqqas in-numru ta’ episodji ta’
interruzzjoni fin-nifs fi trabi tat-twelid
prematuri.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL IT-TARBIJA TIEGĦEK TINGĦATA GENCEBOK
TUŻAX GENCEBOK:
•
Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek hija allerġika għal caffeine
citrate jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek qabel it-tarbija tat-twelid
tiegħek tingħata Gencebok.
Qabel ma tibda trattament għall-apneja tal-prematurità b’Gencebok
kawżi oħra ta’ apneja għandhom jiġu
esklużi jew ittrattati k

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Gencebok 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml fih 10 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal 5 mg caffeine).
Kull ampulla ta’ 1 ml fiha 10 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal
5 mg caffeine).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni fl-ilma, ċara u bla kulur, b’pH ta’ 4.8 u ożmolalità
ta’ 65 sa 95 mOsm/kg.
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ apneja primarja fi trabi tat-twelid prematuri.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’caffeine citrate għandha tinbeda taħt
is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament
intensiv ta’ trabi tat-twelid. It-trattament għandu jingħata biss
f’taqsima ta’ trattament intensiv ta’ trabi tat-
twelid fejn hemm disponibbli faċilitajiet xierqa għas-sorveljanza u
l-monitoraġġ tal-pazjent.
Pożoloġija
Il-kors ta’ dożaġġ rrakkomandat fi trabi li ma kienux ittrattati
minn qabel hija doża għolja tal-bidu ta’
20 mg caffeine citrate kull kg ta’ piz tal-ġisem mogħtija permezz
ta’ infużjoni bil-mod fil-vini fuq medda
ta’ 30 minuta, bl-użu ta’ pompa tal-infużjoni b’siringa jew
strument ieħor għall-infużjoni mkejla. Wara
intervall ta’ 24 siegħa, jistgħu jingħataw dożi ta’
manteniment ta’ 5 mg kull kg ta’ piz tal-ġisem permezz
ta’ infużjoni bil-mod fil-vini fuq medda ta’ 10 minuti kull 24
siegħa. Bħala alternattiva, dożi ta’
manteniment ta’ 5 mg kull kg ta’ piz tal-ġisem jistgħu
jingħataw permezz ta’ għoti orali, bħal minn ġo
tubu nażogastriku, kull 24 siegħa.
Id-doża għolja tal-bidu rrakkomandata u d-dożi ta’ manteniment
ta’ caffeine citrate huma mniżżla fit-
tabella li ġejja li tikklarifika ir-relazzjoni bejn il-volum
tal-injezzjoni u d-dożi mogħtija espressi bħala
caffeine citrate.
Id-doża esp