Country: Islanda
Lingwa: Iżlandiż
Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Gemcitabinum hýdróklóríð
Williams & Halls ehf.*
L01BC05
Gemcitabinum
1000 mg
Innrennslisstofn, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
579322 Hettuglas Hettuglös úr tinnugleri af gerð I, lokað með gráum bútýlgúmmítappa og innsiglað með álinnsigli, ásamt pólýprópýlenhettu.
Markaðsleyfi útgefið
2018-08-20
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GEMCITABIN WH 200 MG/HETTUGLAS INNRENNSLISSTOFN, LAUSN GEMCITABIN WH 1000 MG/HETTUGLAS INNRENNSLISSTOFN, LAUSN GEMCITABIN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Gemcitabin WH og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Gemcitabin WH 3. Hvernig nota á Gemcitabin WH 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gemcitabin WH 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GEMCITABIN WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Gemcitabin tilheyrir flokki frumuskemmandi lyfja. Þessi lyf drepa frumur í skiptingu, þar með taldar krabbameinsfrumur. Gemcitabin má gefa eitt sér eða með öðrum krabbameinslyfjum, háð tegund krabbameins. Gemcitabin er notað til meðferðar við eftirtöldum tegundum krabbameins: • lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, eitt sér eða ásamt cisplatíni • krabbamein í brisi • brjóstakrabbamein, gefið ásamt paclitaxeli • krabbamein í eggjastokkum, gefið ásamt karbóplatíni • krabbamein í þvagblöðru, gefið ásamt cisplatíni 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GEMCITABIN WH EKKI MÁ GEFA GEMCITABIN WH - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemcitabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með barn á brjósti. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Fyrir fyrsta innrennsli verður tekið blóð Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Gemcitabin WH 200 mg innrennslisstofn, lausn Gemcitabin WH 1000 mg innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur gemcitabinhýdróklóríð sem samsvarar 200 mg af gemcitabini. Eitt hettuglas inniheldur gemcitabinhýdróklóríð sem samsvarar 1000 mg af gemcitabini. Eftir blöndun inniheldur lausnin 38 mg/ml af gemcitabini. _Hjálparefni með þekkta verkun:_ Hvert 200 mg hettuglas inniheldur 3,5 mg (<1 mmól) af natríum. Hvert 1000 mg hettuglas inniheldur 17,5 mg (<1 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ _ _ 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn. Hvít eða beinhvít kaka eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gemcitabin er ætlað til meðferðar við krabbameini í þvagblöðru sem er annað hvort staðbundið en óskurðtækt (advanced) eða með meinvörpum, í samsetningu með cisplatíni. Gemcitabin er ætlað til meðferðar við kirtilkrabbameini í brisi sem er annað hvort staðbundið en óskurðtækt eða með meinvörpum. Gemcitabin er ætlað í samsetningu með cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, sem er annað hvort staðbundið en óskurðtækt eða með meinvörpum. Íhuga má notkun gemcitabins sem einlyfjameðferð fyrir aldraða sjúklinga eða einstaklinga með fótavist en skerta líkamlega getu (performance status 2). Gemcitabin er ætlað til meðferðar í samsetningu með karbóplatíni við þekjufrumukrabbameini í eggjastokkum, sem er annað hvort staðbundið en óskurðtækt eða með meinvörpum, hjá sjúklingum sem fá bakslag eftir að minnsta kosti 6 mánuði án sjúkdóms eftir meðferð með platínusamböndum sem fyrsta meðferðarúrræði. Gemcitabin er ætlað til meðferðar í samsetningu með paclitaxeli við óskurðtæku brjóstakrabbameini sem er annað hvort staðbundið og hefur tekið sig upp aftur eða með meinvörpum, hjá sjúklingum sem fá bakslag eftir krabbameinslyfjameðfe Aqra d-dokument sħiħ