Gemcitabine WH Innrennslisstofn, lausn 1000 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Gemcitabinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf.*

ATC númer:

L01BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gemcitabinum

Skammtar:

1000 mg

Lyfjaform:

Innrennslisstofn, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

579322 Hettuglas Hettuglös úr tinnugleri af gerð I, lokað með gráum bútýlgúmmítappa og innsiglað með álinnsigli, ásamt pólýprópýlenhettu.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-08-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GEMCITABIN WH 200 MG/HETTUGLAS INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
GEMCITABIN WH 1000 MG/HETTUGLAS INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
GEMCITABIN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Gemcitabin WH og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Gemcitabin WH
3.
Hvernig nota á Gemcitabin WH
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Gemcitabin WH
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GEMCITABIN WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Gemcitabin tilheyrir flokki frumuskemmandi lyfja. Þessi lyf drepa
frumur í skiptingu, þar með taldar
krabbameinsfrumur.
Gemcitabin má gefa eitt sér eða með öðrum krabbameinslyfjum,
háð tegund krabbameins.
Gemcitabin er notað til meðferðar við eftirtöldum tegundum
krabbameins:
•
lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, eitt sér eða ásamt
cisplatíni
•
krabbamein í brisi
•
brjóstakrabbamein, gefið ásamt paclitaxeli
•
krabbamein í eggjastokkum, gefið ásamt karbóplatíni
•
krabbamein í þvagblöðru, gefið ásamt cisplatíni
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GEMCITABIN WH
EKKI MÁ GEFA GEMCITABIN WH
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemcitabini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með barn á brjósti.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Fyrir fyrsta innrennsli verður tekið blóð

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Gemcitabin WH 200 mg innrennslisstofn, lausn
Gemcitabin WH 1000 mg innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur gemcitabinhýdróklóríð sem samsvarar 200
mg af gemcitabini.
Eitt hettuglas inniheldur gemcitabinhýdróklóríð sem samsvarar
1000 mg af gemcitabini.
Eftir blöndun inniheldur lausnin 38 mg/ml af gemcitabini.
_Hjálparefni með þekkta verkun:_
Hvert 200 mg hettuglas inniheldur 3,5 mg (<1 mmól) af natríum.
Hvert 1000 mg hettuglas inniheldur 17,5 mg (<1 mmól) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
_ _
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Hvít eða beinhvít kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gemcitabin er ætlað til meðferðar við krabbameini í
þvagblöðru sem er annað hvort staðbundið en
óskurðtækt (advanced) eða með meinvörpum, í samsetningu með
cisplatíni.
Gemcitabin er ætlað til meðferðar við kirtilkrabbameini í brisi
sem er annað hvort staðbundið en
óskurðtækt eða með meinvörpum.
Gemcitabin er ætlað í samsetningu með cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði við lungnakrabbameini
sem er ekki af smáfrumugerð, sem er annað hvort staðbundið en
óskurðtækt eða með meinvörpum.
Íhuga má notkun gemcitabins sem einlyfjameðferð fyrir aldraða
sjúklinga eða einstaklinga með
fótavist en skerta líkamlega getu (performance status 2).
Gemcitabin er ætlað til meðferðar í samsetningu með
karbóplatíni við þekjufrumukrabbameini í
eggjastokkum, sem er annað hvort staðbundið en óskurðtækt eða
með meinvörpum, hjá sjúklingum
sem fá bakslag eftir að minnsta kosti 6 mánuði án sjúkdóms
eftir meðferð með platínusamböndum sem
fyrsta meðferðarúrræði.
Gemcitabin er ætlað til meðferðar í samsetningu með paclitaxeli
við óskurðtæku brjóstakrabbameini
sem er annað hvort staðbundið og hefur tekið sig upp aftur eða
með meinvörpum, hjá sjúklingum sem
fá bakslag eftir krabbameinslyfjameðfe