Pajjiż: Franza
Lingwa: Franċiż
Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
FRESENIUS KABI FRANCE SA
L01BC05.
gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
38 mg
Solution
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
1 flacon(s) en verre de 26,3 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
Agents antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC05.GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.Ce médicament est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2016-04-25
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024 Dénomination du médicament GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Gemcitabine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC05. GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer. Ce médicament est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : · le cancer bronchique no Aqra d-dokument sħiħ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de gemcitabine, équivalent à 38 mg de gemcitabine. La composition quantitative de chaque présentation est décrite dans le tableau ci-dessous Présentation Concentration Quantité de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) Volume de solution 200 mg/5,26 mL 38 mg/mL 200 mg 5,26 mL 1000 mg/26,3 mL 38 mg/mL 1000 mg 26,3 mL 2000 mg/52,6 mL 38 mg/mL 2000 mg 52,6 mL Excipients à effet notoire : 3,16 mg/mL à 3,74 mg/mL (0,14 mmol/ mL à 0,16 mmol/mL) de sodium. 30 % v/v (310,8 mg/mL) de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles. pH : 7,0 à 9,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine. La gemcitabine, en association avec le pa Aqra d-dokument sħiħ