GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Tersedia dari:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Kode ATC:

L01BC05.

INN (Nama Internasional):

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Dosis:

38 mg

Bentuk farmasi:

Solution

Komposisi:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Unit dalam paket:

1 flacon(s) en verre de 26,3 ml

Jenis Resep:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Area terapi:

Agents antinéoplasiques

Indikasi Terapi:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC05.GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.Ce médicament est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Ringkasan produk:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2016-04-25

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
Dénomination du médicament
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC05.
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
appartient à un groupe de
médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les cellules
cancéreuses.
Ce médicament peut être donné seul ou en association avec
d’autres médicaments anti-cancéreux en
fonction du type de cancer.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants :
·
le cancer bronchique no

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer pour perfusion contient du
chlorhydrate de gemcitabine, équivalent à 38
mg de gemcitabine.
La composition quantitative de chaque présentation est décrite dans
le tableau ci-dessous
Présentation
Concentration
Quantité de
gemcitabine (sous
forme de
chlorhydrate)
Volume de solution
200 mg/5,26 mL
38 mg/mL
200 mg
5,26 mL
1000 mg/26,3 mL
38 mg/mL
1000 mg
26,3 mL
2000 mg/52,6 mL
38 mg/mL
2000 mg
52,6 mL
Excipients à effet notoire :
3,16 mg/mL à 3,74 mg/mL (0,14 mmol/ mL à 0,16 mmol/mL) de sodium.
30 % v/v (310,8 mg/mL) de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à jaune pâle, exempte de particules
visibles.
pH : 7,0 à 9,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux
ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à
base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le pa