Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
gemcitabinhydroklorid
Sandoz A/S
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
40 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
gemcitabinhydroklorid 45,6 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Gemcitabin
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 50 ml
Godkänd
2010-12-10
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING gemcitabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Gemcitabin Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Sandoz 3. Hur du använder Gemcitabin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabin Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GEMCITABIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gemcitabin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemcitabin Sandoz kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp. Gemcitabin Sandoz används för att behandla följande cancertyper: - icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin. - pankreascancer (cancer i bukspottkörteln). - bröstcancer, i kombination med paklitaxel. - ovarialcancer (cancer i äggstockarna), i kombination med karboplatin. - blåscancer, i kombination med cisplatin. Gemcitabin som finns i Gemcitabin Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABIN SANDOZ ANVÄND INTE GEMCITABIN SANDOZ - om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Aqra d-dokument sħiħ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 40 mg gemcitabin (som hydroklorid). En 5 ml flaska innehåller 200 mg gemcitabin (som hydroklorid). En 25 ml flaska innehåller 1000 mg gemcitabin (som hydroklorid). En 50 ml flaska innehåller 2000 mg gemcitabin (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till ljusgul lösning. pH: 2,0-2,8 Osmolaritet: 270-280 mOsmol/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination med cisplatin. Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i pankreas. Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Gemcitabin som monoterapi kan övervägas hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2. Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi. Gemcitabin används i kombination med paklitaxel till behandling av icke-resektabel, lokalt recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med recidiverande sjukdom efter (neo)adjuvant kemoterapi. Tidigare kemoterapi ska ha inkluderat en antracyklin om inte sådan är kontraindicerad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Gemcitabin ska endast förskrivas av läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling. Dosering 2 _Blåscancer _ _Kombinationsbehandling_ Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1000 mg/m 2 kroppsyta givet som intravenös infusion under 30 minuter. Dosen sk Aqra d-dokument sħiħ