Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ország: Svédország

Nyelv: svéd

Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktív összetevők:

gemcitabinhydroklorid

Beszerezhető a:

Sandoz A/S

ATC-kód:

L01BC05

INN (nemzetközi neve):

gemcitabine hydrochloride

Adagolás:

40 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Összetétel:

gemcitabinhydroklorid 45,6 mg Aktiv substans

Osztály:

Apotek

Recept típusa:

Receptbelagt

Terápiás terület:

Gemcitabin

Termék összefoglaló:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Engedélyezési státusz:

Godkänd

Engedély dátuma:

2010-12-10

Betegtájékoztató

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
gemcitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Gemcitabin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Sandoz
3.
Hur du använder Gemcitabin Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEMCITABIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemcitabin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika.
Denna typ av läkemedel tar död
på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabin Sandoz kan ges ensamt eller i kombination med andra
läkemedel mot cancer, beroende på
cancertyp.
Gemcitabin Sandoz används för att behandla följande cancertyper:
-
icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i
kombination med cisplatin.
-
pankreascancer (cancer i bukspottkörteln).
-
bröstcancer, i kombination med paklitaxel.
-
ovarialcancer (cancer i äggstockarna), i kombination med karboplatin.
-
blåscancer, i kombination med cisplatin.
Gemcitabin som finns i Gemcitabin Sandoz kan också vara godkänt för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABIN SANDOZ
ANVÄND INTE GEMCITABIN SANDOZ
-
om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt

Termékjellemzők

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 40 mg
gemcitabin (som hydroklorid).
En 5 ml flaska innehåller 200 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 25 ml flaska innehåller 1000 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 50 ml flaska innehåller 2000 mg gemcitabin (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till ljusgul lösning.
pH: 2,0-2,8
Osmolaritet: 270-280 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad blåscancer i kombination
med cisplatin.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller
metastaserande adenokarcinom i
pankreas.
Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling
av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Gemcitabin som monoterapi kan
övervägas hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad epitelial ovarialcancer i
kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom
efter en recidivfri period på
minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi.
Gemcitabin används i kombination med paklitaxel till behandling av
icke-resektabel, lokalt
recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med
recidiverande sjukdom efter
(neo)adjuvant kemoterapi. Tidigare kemoterapi ska ha inkluderat en
antracyklin om inte sådan är
kontraindicerad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Gemcitabin ska endast förskrivas av läkare med stor erfarenhet av
cytostatikabehandling.
Dosering
2
_Blåscancer _
_Kombinationsbehandling_
Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1000 mg/m
2
kroppsyta givet som intravenös infusion
under 30 minuter. Dosen sk